Идёт набор NCT05865457

Efficacy and Safety of BUFY02 Versus TRB02 in the Treatment of Dry Eye Disease

Без фазы С лечением Dry Eye Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: BUFY02 eye drops in single-dose containers, TRB02 eye drops in single-dose containers.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Dry Eye Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Австрия, Франция
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of BUFY02 Versus TRB02 in the Treatment of Dry Eye Disease: a Non-inferiority Investigation

Обзор

The goal of this interventional investigation is to compare BUFY02 with TRB02 in the treatment of patients with dry eye disease. The main questions it aims to answer are: * Is BUFY02 non-inferior to TRB02 in terms of signs of DED? * Is BUFY02 non-inferior to TRB02 in terms of symptoms of DED? Participants will be asked to: * Visit the trial site at 4 different timepoints * Use the allocated study treatment everyday until the end of the study (during 3 months) * Be examined by the investigator * Complete several questionnaires * Return unused study treatment. Researchers will compare BUFY02 to TRB02 to see if both study treatments provide similar effects on signs and symptoms of the disease, together with comparable safety.

Вмешательства

Устройство BUFY02 eye drops in single-dose containers
1 to 2 drops in each eye, as often as needed
Устройство TRB02 eye drops in single-dose containers
1 to 2 drops in each eye, as often as needed

Первичные конечные точки

Signs [Срок оценки: Day 28]

Вторичные конечные точки (1)

Symptoms [Срок оценки: Day 28]

Критерии участия

Inclusion Criteria include:

At least a 3-month documented history of bilateral dry eye syndrome needing artificial tears;
At least one eye with Oxford score ≥ 4 and ≤ 9;
At least one objective sign of tear deficiency (in at least one eligible eye);
Having a health insurance.

Exclusion Criteria include:

Wear of contact lenses starting within the last 2 months;
Best-corrected visual acuity (BCVA) > 1.00;
Severe DED with one of the listed conditions:
Severe blepharitis;
Seasonal allergy;
Any issues of the ocular surface not related to DED;
History of ocular trauma, infection or inflammation not related to DED;
History of ocular surgery, including laser surgery;
Unstable glaucoma;
Use of artificial tears with preservative within the last 2 weeks;
Systemic (enteral or parenteral) or local (topical) use of one of the listed medications:
Known hypersensitivity to any constituent of the study treatments;
Pregnancy or breastfeeding;
Participation in another clinical study within the last 90 days;
Legally restricted autonomy, freedom of decision and action.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет