Меню
Идёт набор NCT05864196

Two Fraction Prostate SBRT With DIL SIB

Фаза I С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Two-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/Ib, Single Arm Study of Two Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With Dominant Lesion Simultaneous Integrated Boost (SIB) for the Treatment of Low to Intermediate Risk Prostate Cancer

Обзор

Phase I/Ib, single arm trial of Two-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) with an MRI directed, dominant intraprostatic lesion (DIL), simultaneous integrated boost (SIB) based on genomic classification in the treatment of localized prostate cancer. The primary purpose of this study is to determine the feasibility and safety of two fraction SBRT in patients with localized prostate cancer.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Two-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
    Two-fraction SBRT with an MRI directed, dominant intraprostatic lesion, simultaneous integrated boost (SIB) based on genomic classification in the treatment of localized prostate cancer.

Первичные конечные точки

  • Number of Grade 2 or Higher Toxicities per CTCAE version 5.0 [Срок оценки: Up to year 5 Post-Treatment]
Вторичные конечные точки (6)
  • Nadir Prostate-Specific Antigen (nPSA) Levels [Срок оценки: Up to Year 5 Post-Treatment]
  • Change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Quality of Life Questionnaire Score [Срок оценки: Baseline, Year 5 Post-Treatment]
  • Incidence of Phoenix Definition Biomechanical Failure (BCF) [Срок оценки: Up to Year 5 Post-Treatment]
  • Disease-Free Survival (DFS) [Срок оценки: Up to Year 5 Post-Treatment]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to Year 5 Post-Treatment]
  • Metastasis-Free Survival (MFS) [Срок оценки: Up to Year 5 Post-Treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age greater than or equal 18
  • Localized adenocarcinoma of the prostate
  • Biopsy-proven diagnosis of prostate adenocarcinoma
  • Low to intermediate risk National Comprehensive Cancer Network (NCCN) disease
  • TX-T2c-8th addition staging
  • PSA<20 ng/ml
  • Grade group 3 or less
  • Proper rectal space replacement required as determined by the treating radiation oncologist
  • Prostate size less than 60cc defined at time of simulation based on MRI
  • Patient ability to undergo MRI and documented dominant Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 3 or higher lesion

\-- Exception is very low risk, low risk, or favorable intermediate risk with a low to intermediate decipher score in which case an SIB is not utilized

  • Androgen-deprivation therapy (ADT) is left to the discretion of the treating radiation oncologist
  • Agreement to use effective contraceptive methods such as condoms and spermicidal foam, intrauterine device, or for their partner to use prescription birth control pills
  • Ability to give informed consent

Критерии исключения

  • High risk disease
  • Pelvic lymph node involvement
  • Prophylactic lymph node irradiation requirement as determined by the treating radiation oncologist
  • Evidence of clinical or radiological extracapsular extension or seminal vesicle invasion
  • Prior radiation to the pelvis
  • Prior malignancies within the last 5 years
  • Inability to meet pre-specified 2 fraction DVH constraints
  • Prostate size > 60cc as measures at treatment planning MRI
  • Active significant inflammatory bowel disease (IBD) or rheumatological disease
  • Prior prostate surgeries
  • Previous uro lift
  • Transurethral resection of the prostate (TURP) within 6 months of SBRT
  • "Reasonable" urinary, bowel, and erectile function as defined by the pre-treatment EPIC questionnaire (>50 overall summary score for each domain)
  • Men of reproductive potential may not participate unless they agree to use an effective contraceptive method

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • NYU Langone Hospital - Long Island — Mineola
  • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05864196 · 22-01306

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗