Меню
Идёт набор NCT05863234

Safety Evaluation Study for Patients With Aggressive NK-cell Leukemia

Фаза I / Фаза II С лечением Aggressive NK Cell Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PPMX-T003.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aggressive NK Cell Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter, Open-label, Dose-escalation Phase I/II Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Repeated Continuous Intravenous PPMX-T003 in Patients With Aggressive NK Cell Leukaemia (ANKL) (Physician-initiated Clinical Trial)

Обзор

This is Phase I/II Dose-Escalation Study to evaluate the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of PPMX-T003 in aggressive NK-cell leukemia.

Вмешательства

  • Препарат PPMX-T003
    The therapeutic agent is administered continuously intravenously

Первичные конечные точки

  • Number of incidence of AEs and DLTs by PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (the first course) [Срок оценки: 7days after the administration]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of incidence of AEs and DLTs by PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (the second course or later) [Срок оценки: From the second course to the final course (Max. 35days after the first administration)]
  • Efficacy of PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (1) Liver volume evaluated by CT scan [Срок оценки: 35 days]
  • Efficacy of PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (2) improvement in liver function as assessed by the Model for End-stage Liver Disease (MELD and MELD-Na) [Срок оценки: 35 days]
  • Efficacy of PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (3) Survival duration at 6 months [Срок оценки: 6 months]
  • Efficacy of PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (4) Percentage of subjects who were able to transition to chemotherapy [Срок оценки: 35days after the treatment]
  • Serum drug concentration during repeated continuous intravenous PPMX-T003 administration [Срок оценки: 35 days]
  • Anti-drug antibody production (Immunogenicity) [Срок оценки: 35 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with ANKL (regardless of whether the disease is first or recurrent) based on diagnostic criteria developed with reference to the World Health Organization (WHO) 4th edition (2017) criteria.

Критерии исключения

  • Patients eligible to receive chemotherapy as treatment for ANKL

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Hiroshima University Hospital — Hiroshima

Публикации

  • Fukuhara N, Onizuka M, Kanda J, Asada N, Kato K, Ando K. Protocol for a multicentre, open-label, dose-escalation phase I/II study evaluating the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of repeated continuous intravenous PPMX-T003 in patients with aggressive natural killer cell leukaemia. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e098532. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098532. PMID 40588385

Идентификаторы

NCT: NCT05863234 · PPMX-T003-CT103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗