Меню
Идёт набор NCT05862337

Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Penpulimab Injection for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Recurrence.

Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anlotinib hydrochloride capsules, Penpulimab injection, Anlotinib hydrochloride capsules -matching placebo, Penpulimab injection -matching placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 3 Study of Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Penpulimab Injection in Patients With High Risk of Relapse After Radical Surgery or Ablation of Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Обзор

The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of anlotinib hydrochloride capsules combined with penpulimab injection (test group) versus placebo (control group) for adjuvant therapy after radical surgery or ablation in HCC patients with high risk of recurrence by assessing recurrence-free survival (RFS).

Вмешательства

  • Препарат Anlotinib hydrochloride capsules, Penpulimab injection
    Anlotinib hydrochloride capsules is a multitargeted receptor tyrosine kinase inhibitor. Penpulimab injection is a humanized monoclonal antibody targeting programmed cell death protein 1 (PD-1).
  • Препарат Anlotinib hydrochloride capsules -matching placebo, Penpulimab injection -matching placebo
    placebo control, no active substance.

Первичные конечные точки

  • Recurrence-free survival (RFS) [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Time to recurrence(TTR) [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
  • Time to extrahepatic metastasis or macrovascular invasion [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
  • Objective response rate (ORR) after first recurrence [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18-75 years old; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1; Predicted survival ≥12 weeks.
  • Subjects with hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by histopathology or cytology or who meet the diagnostic criteria for Primary Liver Cancer 2022 or the American Association for the Study of Hepatology (AASLD) hepatocellular carcinoma.
  • Subjects who received radical excision or ablation (Radio Frequency Ablation (RFA) or Microwave Ablation (MWA) only) within 4 to 12 weeks prior to randomization (multiple modalities or combined or multiple treatments are not acceptable).
  • No major vena portae 3 (Vp3) or vena portae 4 (Vp4) in the portal vein or any level of vascular invasion in the hepatic vein or inferior vena cava.
  • No extrahepatic metastasis.
  • High risk factors for recurrence after radical resection or complete ablation.
  • Complete recovery from surgical resection or ablation within 4 weeks before randomization.

Критерии исключения

  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC histology.
  • Evidence of residual, recurrent, or metastatic disease at randomization.
  • More than one surgical treatment for hepatocellular carcinoma; Received more than 1 prophylactic Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) treatment after surgery; or received Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC) therapy after surgery.
  • Previous use of antiangiogenic drugs or PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) and other related immunotherapy drugs or systemic chemotherapy drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 67 центров
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
  • Anhui Provincial Hospital — Хэфэй
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
  • Peking University People's Hospital — Пекин
  • Beijing Friendship hospital of Capital Medical University — Пекин
  • Beijing YouAn Hospital,Capital Medical University — Пекин
  • … и ещё 59 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05862337 · ALTN-AK105-III-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗