Advanced Proton Therapy Approaches: a Multicenter High-quality Data Registry
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The aim of the present registry is to prospectively collect data on patients treated with protontherapy in order to improve knowledge on indication, feasibility, and clinical results of hypofractionated schedules applied in the setting of patients.
Подробное описание
Paucity and low evidence level data on protontherapy (PT) represent one of the main issues for the establishment of solid indications in the PT setting. Aim of the present registry is to provide a tool for systematic, prospective, harmonized, and multidimensional high-quality data collection to promote knowledge in the field of PT with a particular focus on the use of hypofractionation.
All patients with any type of oncologic disease (benign and malignant disease) who will be eligible for PT at the European Institute of Oncology (IEO), will be included in the present registry. Three levels of data collection will be implemented: Level 1 clinical research (patients outcome and toxicity, quality of life, and cost/effectiveness analysis); Level 2 radiological research (radiomic and dosiomic analysis, as well as biological modeling); Level 3 Biological and Translational research (biological biomarkers and genomic data analysis).
Endpoints and outcome measures of hypofractionation schedules will be evaluated in terms of either Treatment Efficacy (tumor response rate, time to progression/percentages of survivors/median survival, clinical, biological, and radiological biomarkers changes, identified as surrogate endpoints of cancer survival/response to treatment) and Toxicity.
The study protocol has been approved by the IEO ethical committee (IEO 1885). Other than patients treated at IEO, additional PT facilities (equipped with IBA Proteus®ONE or Proteus®PLUS technologies) are planned to join the registry data collection. Moreover, the registry will be also fully integrated into international PT data collection networks.
Первичные конечные точки
- Treatment Efficacy: tumor response rate [Срок оценки: 10 years]
- Treatment Efficacy: % of tumor recurrence [Срок оценки: 10 years]
- Treatment Efficacy: rate of death [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Treatment Toxicity: incidence of acute and late toxicity [Срок оценки: 10 years]
- Treatment Toxicity: patients quality of life [Срок оценки: 10 years]
- Treatment Toxicity: patients pain [Срок оценки: 10 years]
- Treatment Toxicity: treatment costs [Срок оценки: 10 years]
Критерии участия
Критерии включения
- diagnosis of oncological disease (benign and malignant disease);
- candidates to proton therapy;
- able to provide informed consent.
Критерии исключения
\- age < 18 years.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 1 центр
- European Institute of Oncology — Milan
Идентификаторы
NCT: NCT05860361 · R1760722-IEO 1885