Меню
Идёт набор NCT05860270

Oral Vitamin D Supplementation Prevent Peritoneal Dialysis-related Peritonitis

Фаза IV С лечением Peritoneal Dialysis-associated Peritonitis Vitamin D Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cholecalciferol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peritoneal Dialysis-associated Peritonitis, Vitamin D Deficiency. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Oral Vitamin D Supplementation on the Prevention of Peritoneal Dialysis-related Peritonitis, a Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

This is a multicenter randomized, placebo-controlled trial of Vitamin D supplementation in patients on peritoneal dialysis to determine whether oral administration of vitamin D3 after curing an episode of peritonitis could reduce the risk of subsequent peritoneal dialysis-related peritonitis.

Подробное описание

176 eligible patients on PD at one month after being cured from an episode of peritonitis will be enrolled and randomized into two groups, including the intervention group administered Cholecalciferol (produced by Xymogen Company) 4000 U (2 capsules) per day, and the control group administered placebo 2 capsules per day. All participants will be followed for 24 months, or till the occurrence of death, permanently transfer to hemodialysis, loss of follow-up, or withdrawal from the study, whichever comes first. The primary outcome is the occurrence of subsequent peritonitis. The study aims to identify whether oral administration of vitamin D3 after curing an episode of peritonitis could reduce the risk of subsequent peritoneal dialysis-related peritonitis.

Вмешательства

  • Препарат Cholecalciferol
    Patients in the intervention group will receive oral cholecalciferol 4000U per day.
  • Препарат Placebo
    Patients in the control group will receive placebo 2 capsules per day.

Первичные конечные точки

  • Hazard Ratio of Subsequent peritonitis [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • rate of Systemic infection [Срок оценки: 24 months]
  • rate of Technique failure due to peritonitis [Срок оценки: 24 months]
  • rate of Death or transfer to hemodialysis with reasons other than peritonitis [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Medically stable and receiving peritoneal dialysis for > 1 month
  • Older than 18 years old
  • Serum 25(OH)D < 30ng/ml
  • Adequate dialysis on evaluation with weekly Kt/V ≥ 1.5, or (revised time: 2023-7-11) without clinical uremic symptoms

Критерии исключения

  • Receive Vitamin D2/D3 during the previous 1 month (revised time: 2023-7-11) ;
  • History of allergic reaction to Cholecalciferol;
  • Current or past malignant disease, active hepatitis or hepatic failure, active autoimmune disease, severe digestive malabsorption or an eating disorder, HIV/AIDS;
  • Acute systemic infection, cardiovascular disease, surgery, or trauma in the last month;
  • A high probability of receiving a kidney transplant or transferring to hemodialysis or drop-out due to socioeconomic causes within 6 months;
  • History of kidney transplant;
  • Hemodialysis combined with peritoneal dialysis currently;
  • Pregnant or breastfeeding;
  • Not suitable enrolled assessed by researchers, including patients who could not regular follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05860270 · Vitamin D and Peritonitis

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗