Меню
Идёт набор NCT05858398

Influence of Body Composition on Chemotherapy Outcomes in Localized Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pharmacokinetics blood sample assessment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Influence of Body Composition, Total Body Fat and Body Mass Index on the Pharmacokinetics of Docetaxel in Localized Breast Cancer

Обзор

The purpose of this study is to determine if pharmacokinetics of docetaxel is modified by the body composition (assessed by the BMI but also by CT-scan) in patients treated by docetaxel as adjuvant treatment of a localized breast cancer

Подробное описание

Half of the patients treated for a localized breast cancer are obese or overweighted. Recently published post-hoc analyses of a large randomised trial (BIG-2-98) revealed that BMI could impact the benefit of a docetaxel based chemotherapy, but not of an anthracyclin based chemotherapy.

One of the hypothesis is that the distribution volume of hydrophobic drugs, such as docetaxel, may be influenced by the BMI, and more precisely by the amount of total fat.

In that context, we aim to assess the docetaxel pharmacokinetics during its first exposure for localized breast cancer, and compare these results according to 3 groups of patients (lean, overweight and obese).

Вмешательства

  • Биопрепарат pharmacokinetics blood sample assessment
    pharmacokinetics blood sample assessment during the first exposure to docetaxel

Первичные конечные точки

  • Comparison of docetaxel area under courb between obese and lean patients [Срок оценки: 8 hours after the end of first cycle of docetaxel]
Вторичные конечные точки (4)
  • Comparison of docetaxel area under courb between overweight and lean patients [Срок оценки: 8 hours after the end of first cycle of docetaxel]
  • Comparison of docetaxel area under courb according to BMI versus body composition (assessed by CT scan) [Срок оценки: 8 hours after the end of first cycle of docetaxel]
  • Interrelationship of docetaxel area under courb and docetaxel induced side effects [Срок оценки: 3 months after first cycle of docetaxel]
  • Interrelationship between of body composition and leptine/adiponectine rates [Срок оценки: 8 hours after the end of first cycle of docetaxel]

Критерии участия

Критерии включения

  • Woman older than
  • Early breast cancer
  • CT-scan of less than 3 months, including L3 level
  • Indication of docetaxel at 100 mg/m² as adjuvant CT

Критерии исключения

  • HER2 amplified or triple negative tumors
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients under guardianship or curatorship
  • Concomitant administration of another cytotoxic drug or targeted therapy
  • Psychosocial disorder
  • Administration of another cytotoxic drug or targeted therapy within 20 days prior to blood collection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Henri Becquerel — Rouen

Идентификаторы

NCT: NCT05858398 · CHB22.03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗