Меню
Идёт набор NCT05857969

Ex Vivo Drug Sensitivity Testing and Multi-Omics Profiling

Фаза I С лечением Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Recurrent Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Recurrent Childhood Large Cell Lymphoma Refractory Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Functional Precision Medicine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia, Recurrent Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia, Recurrent Childhood Large Cell Lymphoma, Refractory Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: 1 Day — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adopting a Functional Precision Medicine Approach For Individualized Pediatric Cancer Treatments

Обзор

Functional precision medicine (FPM) is a relatively new approach to cancer therapy based on direct exposure of patient- isolated tumor cells to clinically approved drugs and integrates ex vivo drug sensitivity testing (DST) and genomic profiling to determine the optimal individualized therapy for cancer patients. In this study, we will enroll relapsed or refractory pediatric cancer patients with tissue available for DST and genomic profiling from the South Florida area, which is 69% Hispanic and 18% Black. Tumor cells collected from tissue taken during routine biopsy or surgery will be tested.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE: The primary objective of the study is to determine feasibility of providing pediatric cancer patients with access to personalized treatment options and clinical management recommendations based on Functional Precision Medicine (FPM), the combination of ex vivo drug sensitivity testing (DST) and genomic profiling.

SECONDARY OBJECTIVE: The secondary objective of the study is to compare individual outcomes (response and disease-free survival) in patients with pediatric cancers treated with FPM-guided therapy as compared to non-FPM guided (conventional) therapy.

EXPLORATORY OBJECTIVE: To explore associations between tumor molecular characteristics (genomic and transcriptomic variation) and ex vivo drug response with respect to patient ethnicity.

Вмешательства

  • Устройство Functional Precision Medicine
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing + Genomic Tumor Profiling

Первичные конечные точки

  • Percentage of Patients that receive Functional Precision Medicine (FPM)-guided treatment options [Срок оценки: Up to 6 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Assessing Progression-Free Survival (PFS) in FPM-guided therapy versus standard of care [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Assessing Previous vs Trial PFS Ratio (PFS2/PFS1) in FPM-guided patients versus standard of care [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Assessing Overall Survival (OS) in FPM-guided patients versus standard of care patients [Срок оценки: Up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 21 years or younger at the time of enrollment on this study of any gender, race or ethnicity.

Subjects with suspected or confirmed diagnosis of recurrent or refractory cancer Subjects who are scheduled for or have recently had biopsy or tumor excised (solid tumors) or bone marrow aspirate (blood cancers) Subjects willing to have a blood draw or buccal swab done for the purposes of genetic testing Subjects or their parents or legal guardians willing to sign informed consent Subjects aged 7 to 17 willing to sign assent

Критерии исключения

  • Subjects who do not have malignant tissue available and accessible The amount of excised malignant tissue is not sufficient for the ex vivo drug testing and/or genetic profiling.

Patients with newly diagnosed tumors and tumors that have high (>90%) cure rate with safe standard therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nicklaus Children's Hospital — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT05857969 · 112215 · 2U54MD012393-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗