Меню
Идёт набор NCT05856370

The Ailliance Post-Market Clinical Study

Без фазы С лечением Spinal Deformity Spinal Degenerative Disorder Spinal Fusion Failure Spinal Trauma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Follow-up schedule: pre-operative baseline up to 24-months post-procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Deformity, Spinal Degenerative Disorder, Spinal Fusion Failure, Spinal Trauma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Германия, Португалия, Испания +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Ailliance Post-Market Clinical Study: All enablIng technoLogies, bioLogics, IDS, And Core spiNe produCt collEction

Обзор

The purpose of this clinical study is to collect performance and safety data for post-market Medtronic devices indicated for cranial and/or spinal indication(s). Subjects are enrolled and followed postoperatively to 24 months. The Ailliance clinical study is intended to collect data congruous with routine clinical care practices.

Вмешательства

  • Устройство Follow-up schedule: pre-operative baseline up to 24-months post-procedure
    Follow-up assessments will be required (therefore interventional) from pre-operative baseline to 24 months post index surgery

Первичные конечные точки

  • Surgical success (for any Medtronic eligible market-released Advanced Energy device(s) used) [Срок оценки: Discharge (from Index Surgery completion to 14 days post-operatively)]
  • Fusion Success (for any Medtronic eligible market-released Interbodies and Biologics, Other Spinal Hardware, and/or Rods and Screws device(s) used) [Срок оценки: 12 months]
  • Surgical performance (for any Medtronic eligible market-released Powered Systems, Instruments, and Imaging device(s) used) [Срок оценки: Index Surgery]
  • Device performance (for any Medtronic eligible market-released Robotics and Navigation device(s) used) [Срок оценки: 24 months]
  • Pain Resolution (for select Medtronic eligible market-released Other Spinal Hardware device(s) used) [Срок оценки: 12 months]
  • Stabilization (for any Medtronic eligible market-released device(s) used from the following product groups: Other Spinal Hardware) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Deformity Correction (for specified Medtronic eligible market-released device(s) used from the following product groups: Spinal Tethers) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Rate of Device-related Adverse Events any Medtronic eligible market-released Cranial & Spinal Technologies (CST) device(s) as aligned with ISO 14155 standards [Срок оценки: 24 months]
  • Stabilization [for any Medtronic eligible market-released device(s) used from the following product groups: Interbodies and Biologics, Rods and Screws] [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Deformity Correction [for specified Medtronic eligible market-released device(s) used from the following product groups: Rods and Screws] [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject provides written informed consent per institution and/or geographical requirements.
  • Subject is intended to receive or be treated with an eligible Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) device(s) (see product appendices), used alone or in combination, for a cranial and/or spinal indication(s).
  • Subject is at least 18 years of age or minimum legal age as required by local regulations.
  • Subject agrees to complete all required assessments per the Schedule of Events.

Критерии исключения

  • Subject is currently enrolled or plans to enroll in concurrent drug/device/biologic trial(s) that may confound this trial's results per investigator assessment (i.e. no required intervention that could affect interpretation of all-around device safety and or performance).
  • Subject who is, or is expected to be, inaccessible for all required follow-up visits.
  • Subject with exclusion criteria required by local law.
  • Subject is considered vulnerable at the time of obtaining consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 23 центра
  • University of Arizona — Tucson
  • OrthoArkansas — Little Rock
  • University of California Davis Medical Center — Sacramento
  • University of California, San Francisco (UCSF) — San Francisco
  • Indiana University School of Medicine — Bloomington
  • Indiana Spine Group — Carmel
  • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy) — Indianapolis
  • Norton Leatherman Spine Specialists — Louisville
  • … и ещё 15 центров
Франция · 2 центра
  • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne — Dijon
  • Hôpital Roger Salengro — Lille
Германия · 1 центр
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin — Berlin
Португалия · 1 центр
  • Centro Hospitalar Universitário São João — Porto
Испания · 1 центр
  • Hospital Vall D'Hebron — Barcelona
Великобритания · 1 центр
  • Kings College Hospital NHS Foundation Trust — London

Идентификаторы

NCT: NCT05856370 · MDT22045CSTAIL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗