Меню
Идёт набор NCT05855759

Acellular Matrix From Human Dermis in Combination With Orthobiologic Stimuli for Augmentation of Massive Rotator Cuff Tears

Без фазы С лечением Rotator Cuff Tears

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acellular Dermal Matrix, Acellular Dermal Matrix with autologous orthobiologics.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rotator Cuff Tears. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Acellular Matrix Homologous From Human Dermis in Combination With Orthobiologic Stimuli,Subacromial Bursa and Humeral Bone Marrow Concentrate, for Augmentation of Massiverotator Cuff Tears: Therapeutic Efficacy and Improvements for the Development of a Costeffective and Ready to Use Product

Обзор

The use of biologic acellular matrices for the surgical augmentation of rotator cuff lesions has greatly expanded inrecent years. The study team patented a method for removing cells from human dermis (Acellular Dermal Matrix), maintaining unaltered biological and structural integrity. Acellular Dermal Matrix has been succesfully used for rotator cuff surgical repair augmentation beside in a limited number of patients. The aim of the project is to demonstrate the therapeutical efficacy of this strategy in patients affected by rotator cuff massive tears. Acellular Dermal Matrix will be also combined with autologous orthobiologics.

Вмешательства

  • Другое Acellular Dermal Matrix
    Patinets will be treated with acellular dermal matrix with standard arthroscopic technique performed as per normal clinical practice. For the tendon repair the acellular dermal matrix patch will be placed over the repaired tendon with dedicated sutures and anchors.
  • Другое Acellular Dermal Matrix with autologous orthobiologics
    Patinets will be treated with acellular dermal matrix enriched with autologous humeral bone marrow concentrate and subacromial bursa with standard arthroscopic technique. Humeral bone marrow concentrate will be harvested from the proximal humeral head inthe operating room and concentrated by an automatic close system.

Первичные конечные точки

  • re-tear rate [Срок оценки: 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • cell yeld [Срок оценки: baseline]
  • subacromial bursa [Срок оценки: baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients affected by large to massive lesion according to Gerber involving supraspinatus and infraspinatus tendons
  • tendon retraction <=3 according to Thomazeau
  • fatty degeneration <=3 according to Goutallier
  • possibility to obtain tendon reduction,
  • pre-operative Magnetic Resonance Imaging,
  • ability to read, understand and complete outcome scores

Критерии исключения

  • patients affected by osteoarthritic degeneration,
  • frozen shoulder,
  • symptomatic acromioclavicular arthritis,
  • revision surgeries,
  • inability to cope with post-operative rehabilitation regimen,
  • autoimmune connective tissue disease,
  • current or past hematologicaldisorders,
  • comorbidities affecting healing,
  • active infections,
  • cancers,
  • pregnancy and lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna

Публикации

  • Rotini R, Marinelli A, Guerra E, Bettelli G, Castagna A, Fini M, Bondioli E, Busacca M. Human dermal matrix scaffold augmentation for large and massive rotator cuff repairs: preliminary clinical and MRI results at 1-year follow-up. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S13-23. doi: 10.1007/s12306-011-0141-8. PMID 21691735
  • Bondioli E, Fini M, Veronesi F, Giavaresi G, Tschon M, Cenacchi G, Cerasoli S, Giardino R, Melandri D. Development and evaluation of a decellularized membrane from human dermis. J Tissue Eng Regen Med. 2014 Apr;8(4):325-36. doi: 10.1002/term.1530. Epub 2012 Jun 11. PMID 22689414
  • Cavallo M, Solaro L, Tortorella F, Brunello V, Melandri D, Pagani S, Martini L, Guerra E, Tschon M. Acellular dermal matrix alone or in combination with subacromial bursa and humeral bone marrow concentrate for augmentation of massive rotator cuff tear repair: a double-blind randomized controlled trial protocol (MODA). Front Med (Lausanne). 2026 Mar 6;13:1724038. doi: 10.3389/fmed.2026.1724038. eC PMID 41868235

Идентификаторы

NCT: NCT05855759 · MODA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗