Меню
Идёт набор NCT05853783

Evaluation of Oral Potentially Malignant Disorders (OPMDs) with STRATICYTE™

— Наблюдательное Mouth Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: STRATICYTE™ Test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mouth Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to validate the ability of the STRATICYTE™ predictive model to predict the transformation of oral potentially malignant disorders (OPMDs) to oral squamous cell carcinoma (OSCC) in a retrospective cohort of patients who received biopsies.

Подробное описание

The study objectives are to:

1. Evaluate STRATICYTE™ sensitivity and specificity in a cohort of patients that meet the inclusion/exclusion criteria. 2. Identify patient and clinical characteristics influencing the sensitivity and specificity of the STRATICYTE™ model. 3. Estimate the correlation between STRATICYTE™ outcome and time to a positive diagnosis of oral cancer.

Вмешательства

  • Другое STRATICYTE™ Test
    Assessment for risk of progression to oral cancer

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and Specificity [Срок оценки: 5 years]
  • Survival analysis [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • AUC [Срок оценки: 5 years]
  • C-index (Harrell's) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • From the archive, any patient who presents with clinically evident oral lesions and biopsy-proven dysplasia (punch or scalpel biopsies; any grade or classification system)
  • Patients with initial oral lesions with epithelial atypia suspicious for neoplasia, with:
  • No histological evidence of cancer with clinical follow-up data for a period of at least five years; or
  • OSCC development (histologic or documented evidence of invasive cancer).
  • Patients who had archived biopsy tissue blocks of a previous oral lesion(s) meeting the above criteria and retained at the same clinical center.

Критерии исключения

  • Patients with oral lesions or dysplasia with no indication of OSCC development or follow-up data of less than five years in non-OSCC patients.
  • Patients diagnosed with oral epithelial dysplasia concomitant with OSCC at the time of the biopsy's original pathology report or a subsequent clinical note of cancer progression within three months post-biopsy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 5 центров
  • The University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Loma Linda University — Loma Linda
  • Minnesota Oral and Facial Surgery — Minneapolis
  • MD Anderson Cancer Cetner — Houston
  • UTHealth Houston School of Dentistry — Houston

Публикации

  • Hwang JTK, Dammling C, McCord C, McGuire T, Park EP, Filkowski J, Shaw E, McMullen S, Nwigwe A, Ekwaru JP, McGaw WT, Lung KE, Seikaly H, Renick B, Lin DM, Morlandt A, Pritzker KH, Darling MR. External Validation of Straticyte, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J Maxillofac Oral Surg. 2025 Oct;24(5):1351-1357. doi: 10.1007/s12663-024-02362-7. Epub 2024 Oct 29. PMID 41054469
  • Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13. PMID 18339795
  • Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j. PMID 19072117
  • Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939. PMID 20689826
  • Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8. PMID 24122701
  • Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22. PMID 28110942

Идентификаторы

NCT: NCT05853783 · PRO-STR-PPOEL-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗