Меню
Идёт набор NCT05853692

Prevention of Oral Mucositis in Head and Neck Cancer.

Без фазы С лечением Oral Mucositis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zinc Gluconate, Sodium Bicarbonate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Mucositis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prevention of Oral Mucositis in Subjects Undergoing Radiotherapy for Head and Neck Cancer. A Randomized Clinical Trial.

Обзор

Oral Mucositis (OM) consists in the painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract, lasting between 7 and 98 days; and starts as an acute inflammation of oral mucosa, tongue, and pharynx after RT exposure. Gel X spray is a product based on zinc gluconate. It could be helpful to achieve the prevention of Oral Mucositis and, in case of OM manifestation, the reduction of oral pain symptoms and to accelerate the healing process of oral mucositis ulcerations. The aim of this study is to demonstrate the efficacy of the treatment with Gel X to reduce the incidence of oral mucositis, in comparison with Sodium Bicarbonate.

Вмешательства

  • Устройство Zinc Gluconate
    Three times a day (spray)
  • Устройство Sodium Bicarbonate
    Five times a day (rinse)

Первичные конечные точки

  • Oral Mucositis [Срок оценки: One week after the end of Radiotherapy]
Вторичные конечные точки (2)
  • Time of Oral Mucositis Onset [Срок оценки: From Day 0 to 2 months]
  • Severity of Oral Mucositis [Срок оценки: One week after the end of Radiotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with diagnosis of the following HNC: oral cavity, pharynx, unknown primary, salivary glands, undergoing local radiotherapy for curative purpose
  • Patients with diagnosis of HNC: oral cavity, pharynx, unknown primary, salivary glands, undergoing local radiotherapy as an adjuvant to surgical resection
  • Patients able self-apply the product.

Критерии исключения

  • Patients with documented contraindication to any of the components of "Gel X" (there included eccipients): water, saccharin sodium, PVP, Taurine, Zinc Gluconate, PEG-40, Hydrogenated castor oil, Pullulan, Flavors
  • Patients with any neurological and psychiatric condition having an influence on the ability to self-apply the treatment
  • Patients participating to other clinical studies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Catholic University of the Sacred Hearth — Roma

Идентификаторы

NCT: NCT05853692 · ID 4576

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗