Идёт набор NCT05851430

Galvanize Prospective/Retrospective Pulsed Electric Field Device Registry

— Наблюдательное Soft Tissue Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: PEF ablation.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Soft Tissue Lesion. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational registry is to assess the use and performance of Galvanize PEF technology in a real-world setting. The main questions it aims to answer are: * PEF utilization and performance * Monitor safety outcomes and inform future generation devices. Participants will undergo the PEF procedure and be followed per institutional standard of care.

Подробное описание

This is a multi-center, observational registry that follows patients for a total of 2 years from the date of the Pulsed Electric Field (PEF) procedure with the FDA cleared Galvanize Technology.

Patients will be enrolled and followed prospectively or enrolled retrospectively with prospective, longitudinal follow up.

Enrollment for this study will include up to 200 patients throughout the US who underwent or are scheduled to undergo PEF energy delivery.

Вмешательства

Устройство PEF ablation
Pulsed Electric Field (PEF) Ablation per institutional standard of care

Первичные конечные точки

Anesthesia Type Usage for PEF Procedure [Срок оценки: PEF procedure]
PEF Target Location [Срок оценки: PEF procedure]
PEF Target Size [Срок оценки: PEF procedure]

Вторичные конечные точки (2)

Incidence of SAEs [Срок оценки: within 30 days of PEF energy delivery]
Unanticipated [not listed in the Instructions for Use (IFU)] adverse events [Срок оценки: within 30 days of PEF energy delivery]

Критерии участия

Критерии включения

Subject will undergo or has undergone PEF energy delivery utilizing Galvanize technology
Subject is expected to be available for follow-up per the enrolling physician's standard care practices
For prospective cohort, subject has a life expectancy of at least 3 months; for retrospective cohort, subject has completed at least three months of imaging following the PEF procedure
Signed informed consent is obtained, if required by IRB