Меню
Идёт набор NCT05849844

Tympanoseal Clinical Study

Без фазы С лечением Tympanic Membrane Perforation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tympanoseal.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tympanic Membrane Perforation. Базовые параметры: 2 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tympanoseal (Tympanic Membrane Device) Clinical Study

Обзор

The purpose of this investigational study is to assess the ability of Tympanoseal (sodium/calcium alginate), an investigational device, to act as a scaffold during healing of the tympanic membrane. Tympanoseal is intended for use following removal or extrusion of indwelling tympanostomy tubes or traumatic injury of the tympanic membrane.

Подробное описание

This study will provide data on the safety and the ability of sodium/calcium alginate gels to act as a scaffold capable of occluding a tympanic membrane perforation over the duration of complete healing. Tympanoseal could be used in cases where cartilage or fat graft tympanoplasty would be indicated.

Вмешательства

  • Устройство Tympanoseal
    All subjects will receive the Tympanoseal device that will be placed during a surgical procedure

Первичные конечные точки

  • Number of participants with healed tympanic membrane perforations. [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with treatment-related adverse events [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients over 2 years of age at enrollment
  • Documentation of a retained tympanostomy tube or perforation less than 5 mm not on the edge of the tympanic membrane.
  • Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject or subject's legal guardian and ability for subject to comply with the requirements of the study

Критерии исключения

  • Active otorrhea or otitis media
  • Otorrhea or otitis media within 4 weeks prior to the operation
  • History of cholesteatoma
  • Perforations on the edge of the tympanic membrane
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  • Subject is taking systemic/oral corticosteroids
  • Subject will require the continued use of any type of topical otic medication to the ear(s) with Tympanoseal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Michigan Ear Institute — Farmington Hills
  • Methodist Le Bonheur — Memphis

Идентификаторы

NCT: NCT05849844 · 2022.01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗