Меню
Идёт набор NCT05849740

An Exploratory Study of Cluster of Differentiation 38 (CD38) Monoclonal Antibody Combined Corticosteroid in Acquired Hemophilia A

Фаза IV С лечением Acquired Hemophilia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daratumumab and corticosteroid treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acquired Hemophilia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Single-arm Exploratory Study of CD38 (Daratumumab) Monoclonal Antibody (Daratumumab) Combined Corticosteroid in the Treatment of Acquired Hemophilia A (AHA)

Обзор

To evaluate the time of response, sustained remission rate and relapse rate of CD38 monoclonal antibody (Daratumumab) combined corticosteroid in the treatment of AHA. To evaluate the safety of CD38 monoclonal antibody in the treatment of AHA.

Подробное описание

This is a prospective ,single-arm, multi-center controlled pilot trial of CD38 (Daratumumab) monoclonal antibody combined corticosteroid in the treatment of AHA patients.

Patients will receive Daratumumab and corticosteroid treatment in this trial.

Вмешательства

  • Препарат Daratumumab and corticosteroid treatment
    Daratumumab and corticosteroid treatment

Первичные конечные точки

  • Total response rate to treatment (OR) Total response rate to treatment [Срок оценки: During 8 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • the proportion of patients with complete remission (CR) [Срок оценки: During 8 weeks]
  • the proportion of patients with partial remission rate (PR) [Срок оценки: During 8 weeks]
  • time to CR [Срок оценки: During 8 weeks]
  • The proportion of patients remaining in CR during 24 weeks [Срок оценки: During 24 weeks]
  • The proportion of patients relapse after reaching CR during 24 weeks [Срок оценки: During 24 weeks]
  • Safety outcome [Срок оценки: From start of the treatment until the end of 24 weeks in the follow-up period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must meet all enrollment criteria before they can be enrolled:

Diagnosed as AHA; Women are postmenopausal women or women of childbearing age with strict contraception; Patients with good compliance

Критерии исключения

  • Patients with any of the following items cannot be enrolled in this study:

Congenital hemophilia with inhibitor; Pregnant and lactating women; Who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody (Ⅰ + Ⅱ) and syphilis antibody; Patients with poor compliance; Who cannot use contraception during the trial; Researchers believe that it is not appropriate for patients to participate in any other condition of this trial; Four weeks before entering the group, the patients received immunosuppressive therapy and the inhibitor showed a progressive decreasing trend (the change was less than 50%).

Acquired von Willebrand disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT05849740 · IIT2023013

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗