Меню
Идёт набор NCT05849207

Post-Transplant Cyclophosphamide in Patients Aged >/= 65 Years Undergoing Haploidentical Transplant

Фаза I С лечением Hematologic Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cyclophosphamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Malignancies. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: A Phase I Study of De-Escalation of Post-Transplant Cyclophosphamide Dosing in Patients Aged >/= 65 Years Undergoing Conditioning With Fludarabine and Total Body Irradiation 800 cGy

Обзор

The purpose of this phase 1 study is to determine the optimal dose of the immune suppressive drug, cyclophosphamide, following standard allogeneic stem cell transplant in patients aged \>/= 65 years with hematologic malignancies.

Подробное описание

The patients will receive a standard dose, or a reduced amount of the immune suppressive drug, cyclophosphamide, that is routinely administered after the transplant procedure. The following procedures will be performed: cardiac MRI scans and/or transthoracic echocardiogram (TTE); laboratory tests, geriatric assessments and tests to measure strength and stability.

Participation in the study is expected to last up to one year with follow-up visits occurring on Day +30, Day +100, Day +180 and Day +365 following allogenic stem cell transplant.

Вмешательства

  • Препарат Cyclophosphamide
    Cyclophosphamide will be administered at 50, 40, 32, or 25 mg/k/d intravenous infusion (IV) continuously for two days starting 60-72 hours after transplant.

Первичные конечные точки

  • Maximum grade acute GVHD by day +100 by Modified Keystone Criteria [Срок оценки: 100 days post-transplant]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time to neutrophil and platelet engraftment [Срок оценки: 60 days post-transplant]
  • Non-Relapse mortality [Срок оценки: 100 days post-transplant]
  • Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) at 1 year [Срок оценки: 1-year post-transplant]
  • Relapse [Срок оценки: 1-year post-transplant]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 1-year post-transplant]
  • Graft Versus Host Disease (GVHD)-free and Relapse Free Survival [Срок оценки: 1-year post- transplant]
  • Change in cardiac function [Срок оценки: From 60 days prior to transplant to 365 days post-transplant]
  • Change in active daily living [Срок оценки: From 60 days prior to transplant to 365 days post-transplant]
  • Change in function [Срок оценки: From 60 days prior to transplant to 365 days post-transplant]
  • Change in pain [Срок оценки: From 60 days prior to transplant to 365 days post-transplant]
  • Change in physical function [Срок оценки: From 60 days prior to transplant to 365 days post-transplant]
  • Change in grip strength [Срок оценки: From 60 days prior to transplant to 365 days post-transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age >/= 65 years
  • Patient and related Donor (if applicable) sign the Informed Consent Form for the study. If donor is unrelated, donor does not sign Informed Consent Form and this will not affect recipient study eligibility.
  • Patient meets standard criteria for allogeneic stem cell transplant
  • Patient is deemed suitable to receive Flu/TBI 800 conditioning regimen as standard of care transplant
  • Donor is willing to donate peripheral blood stem cells

Критерии исключения

  • Patient has a diagnosis of myelofibrosis
  • Patient has high titer antibodies (>10,000 mean fluorescent intensity) against one or more donor HLA antigens
  • Patient has undergone prior autologous or allogeneic stem cell transplant
  • Requiring sedation for cardiac MRIs.
  • Prohibited Implants and/or Devices:
  • Mechanical, magnetic or electrical activated implants (i.e. cardiac pacemakers, neurostimulators and infusion pumps)
  • Ferromagnetic implants and ferromagnetic foreign bodies, such as intracranial, aneurysm clips, shrapnel and intraocular metal chips as these could become dislodged.
  • Subjects with claustrophobia, problems being in enclosed spaces, or inability to lie supine.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT05849207 · IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗