Меню
Идёт набор NCT05848687

TINI 2: Total Therapy for Infants With Acute Lymphoblastic Leukemia II

Фаза I / Фаза II С лечением Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexamethasone, Mitoxantrone, PEG asparaginase, Bortezomib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: до 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to improve upon the TINI study treatment. The study will test the ability of a type of immunotherapy called blinatumomab to clear persistent leukemia. Blinatumomab targets CD19 which is located on the leukemia cells outer membrane.

Вмешательства

  • Препарат Dexamethasone
    Given orally (PO) or naso-gastrically (NG) or intravenously (IV).
  • Препарат Mitoxantrone
    Given IV
  • Препарат PEG asparaginase
    Given IV
  • Препарат Bortezomib
    Given IV
  • Препарат Vorinostat
    Taken PO or NG
  • Препарат Mercaptopurine
    Given PO or NG.
  • Препарат Methotrexate
    Given IV, IM or PO
  • Препарат Blinatumomab
    Will be administered at 15 mcg/m2/day for 28 days following induction and reinduction
  • Препарат Ziftomenib
    3+3 dose escalation will be done. Dose level 1 will start at 75% of the adult recommended phase two dosing which has been established in phase I studies. Based on tolerability, we will either de-escalate to 50% RP2D (dose level -1) or escalate to 100% RP2D

Первичные конечные точки

  • Minimal Residual Disease [Срок оценки: 5 years and 2 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Ziftomenib Minimum safe and Biologically-Effective Dose in Combination with Chemotherapy [Срок оценки: 5 years and 6 months]
  • Event Free Survival [Срок оценки: 8 years]
  • Overall Survival [Срок оценки: 8 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is ≤ 365 days of age at the time of diagnosis.
  • Patient has newly diagnosed CD19 positive acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute undifferentiated leukemia. Subjects with bilineage or biphenotypic acute leukemia are eligible provided they express CD19. Patients with CD19 positive mature B-cell ALL who carry a KMT2A rearrangement are eligible.
  • Limited prior therapy, including hydroxyurea for 72 hours or less, systemic glucocorticoids for one week or less, cytarabine for 72 hours or less, one dose of vincristine, and one dose of intrathecal chemotherapy.
  • Written informed consent following Institutional Review Board, NCI, FDA, and OHRP Guidelines.

Критерии исключения

  • Patients with prior therapy, other than therapy specified in inclusion criteria.
  • Patients with mature B-cell ALL that do not have a KMT2A rearrangement or patients with acute myelogenous (AML) or T-cell ALL.
  • Patients with Down syndrome.
  • Inability or unwillingness of legal guardian/representative to give written informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 17 центров
  • Phoenix Children's Hospital — Phoenix
  • Arkansas Children's Hospital — Little Rock
  • Children's Hospital Los Angeles — Los Angeles
  • Valley Children's Hospital — Madera
  • Children's Hospital of Orange County — Orange
  • Stanford University — Palo Alto
  • Rady Children's Hospital San Diego — San Diego
  • Arnold Palmer Hospital for Children — Orlando
  • … и ещё 9 центров
Канада · 7 центров
  • Alberta Children's Hospital — Calgary
  • Stollery Children's Hospital — Edmonton
  • BC Children's Hospital — Vancouver
  • McMaster Children's Hospital — Hamilton
  • CHU Sainte-Justine — Montreal
  • Montreal Children's Hospital — Montreal
  • Chu De Quebec — Québec

Публикации

  • Davis KL, Yao CC, Zimmerman JAO, Rau RE. Immunotherapy in B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Dec;23(12):e257067. doi: 10.6004/jnccn.2025.7067. PMID 41671463

Идентификаторы

NCT: NCT05848687 · IRB-68271 · PEDSHEMALL0015 · NCI-2023-04129

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗