Меню
Набор скоро начнётся NCT05847907

RCT KS-SA Versur KS-BA in Diabetic Patients

Без фазы С лечением Dental Implant Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implant placement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dental Implant, Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Osstem KS SA Versus KS BA for the Patient With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The aim of this randomized controlled trial is to evaluate whether is better to place KS Osstem Implants with BA or SA surface placed in patients with type 2 diabetes, and to compare clinical and radiographic data.

Вмешательства

  • Устройство Implant placement
    Implant placement in subject with type 2 diabetes mellitus. Implant placement in subjects with type 2 diabetes mellitus. Implants with BA surface will be placed in one group of subjects and implants with SA surface in the other group.

Первичные конечные точки

  • Implant failure [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Prosthesis failure [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Complications [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Peri-implant marginal bone level changes [Срок оценки: At 1,3 and 5 years]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: At 1,3 and 5 years]
  • Implant stability quotient (ISQ) [Срок оценки: 1,3 and 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • \- Patients of at least 18 years old able to sign an informed consent.
  • Patients with at least a single tooth loss in the maxilla or mandible. Patient will provide only one site for the research. Implant sites must allow the placement of implants of at least 3.5 mm (upper laterals and lower incisors); 4 mm (central incisors, canines, and premolars) or 4.5 (molars) mm of diameter and at least 7 mm of length.
  • Smokers will be included and categorized into: 1) non smokers; 2) moderate smokers (smoking up to 10 cigarettes/day); 3) heavy smokers (smoking more than 11 cigarettes/day).
  • Patients with a plaque index (PI) of less than, or equal to 25% at the time of surgery.
  • In case of post-extractive sites, they must have been healing for at least 4 months before being treated in the study.
  • Patients with controlled type 2 diabetes mellitus with a duration of at least 1 years of disease evaluation and baseline glycated hemoglobin A1c (HbA1c) values between 7.5% and 12% at the time of implant placement will be included.

Критерии исключения

  • General contraindications to implant surgery (except for type two diabetes in test group).
  • Patients irradiated in the head and neck area.
  • Immunosuppressed or immunocompromised patients (except for type two diabetes in test group).
  • Patients treated or under treatment with intravenous amino-bisphosphonates.
  • Patients with untreated periodontitis.
  • Patients with poor oral hygiene and motivation.
  • Previous guided bone reconstruction at the intended implant sites.
  • Uncontrolled diabetes (except for type two diabetes in test group).
  • Pregnancy or nursing.
  • Substance abuser.
  • Psychiatric problems or unrealistic expectations.
  • Lack of opposite occluding dentition in the area intended for implant placement.
  • Patients with infection and or inflammation in the area intended for implant placement.
  • Patients participating in other studies, if the present protocol cannot be properly adhered to.
  • Patients referred only for implant placement and cannot be followed ant the treating centre.
  • Patients unable to be followed for 5 years.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Marco Tallarico — Rome

Идентификаторы

NCT: NCT05847907 · UNISS_PHD_Osstem_6

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗