Меню
Идёт набор NCT05844982

Intravitreal Faricimab Injections or Fluocinolone Acetonide (0.19 mg) Intravitreal Implants vs Observation for Prevention of VA Loss Due to Radiation Retinopathy

Фаза III С лечением Radiation Retinopathy Visual Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Faricimab, fluocinolone acetonide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation Retinopathy, Visual Impairment. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Trial Evaluating Intravitreal Faricimab (6.0 mg) Injections or Fluocinolone Acetonide (0.19 mg Intravitreal Implants vs Observation for Prevention of Visual Acuity Loss Due to Radiation Retinopathy

Обзор

This randomized controlled trial will evaluate the effect of intravitreal faricimab or fluocinolone acetonide (FAc) intravitreal implant compared with observation on long-term visual acuity following treatment of choroidal melanoma with iodine-125 plaque brachytherapy.

Подробное описание

The primary objectives are to compare long-term visual acuity outcomes in eyes that receive repeated treatment with faricimab or fluocinolone acetonide intravitreal implants with those observed initially and treated only if macular edema (ME) develops. The secondary objectives are to determine if repeated treatment with faricimab or fluocinolone acetonide intravitreal implants versus observation can prevent or alter the course of ME from radiation retinopathy and to evaluate the natural history of radiation retinopathy with multimodal imaging including widefield color photographs, widefield fluorescein angiography and OCTA.

Вмешательства

  • Препарат Faricimab
    6.0 mg intravitreal injection at randomization and every 3 months
  • Препарат fluocinolone acetonide
    0.19 mg fluocinolone acetonide intravitreal implant (Iluvien) at randomization and at 24 months

Первичные конечные точки

  • Change in visual acuity from baseline [Срок оценки: from baseline at 3 years]
  • Loss of 15 or more letters of visual acuity from baseline [Срок оценки: from baseline at 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary uveal melanoma (excluding iris melanoma) receiving primary treatment with plaque brachytherapy
  • Absence of unrelated cause of visual loss
  • Baseline visual acuity ≥ 34 letters (20/200 Snellen equivalent or better)
  • Posterior tumor margin >0 mm from the center of the macula (i.e., tumor is NOT under the geometric center of the fovea)
  • Posterior tumor margin >0 mm from the closest disc margin (i.e., tumor is not touching the edge of the optic disc)
  • Calculated total dose to center of the macula ≥30 Gy

Критерии исключения

  • Opaque media
  • Inability to undergo fluorescein angiography
  • Less than 18 years of age
  • Prior vitrectomy
  • Intraocular pressure (IOP) ≥ 25 mmHg or history of steroid- induced IOP elevation that required treatment at baseline
  • IOP ≥ 25 mmHg at randomization or increase in IOP ≥ 8 mmHg from baseline to randomization (following steroid challenge

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 25 центров
  • Byers Eye Institute at Stanford University — Palo Alto
  • Retina Consultants — Manchester
  • Retina Associates of Florida, LLC — Tampa
  • Emory Eye Center — Atlanta
  • Northwestern Memorial Group — Chicago
  • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago — Chicago
  • Midwest Eye Institute — Indianapolis
  • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences — Iowa City
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05844982 · Protocol AL · UG1EY014231

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗