Меню
Идёт набор NCT05844384

Nanodropper Use in Primary Open-Angle Glaucoma Patients: A Non-Inferiority Trial

Без фазы С лечением Ocular Hypertension Primary Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nanodropper, Regular dropper.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ocular Hypertension, Primary Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This randomized, single-masked, crossover, non-inferiority trial aims to evaluate the safety and efficacy of Nanodropper-mediated microdrops of ocular hypotensive topical treatments (experimental intervention) compared to standard drops of the same medication(s) (active comparator) in Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) primary open-angle glaucoma (POAG) and ocular hypertension (OHTN) patients.

Подробное описание

The primary objective of this study is to compare changes in intraocular pressure (IOP) in a population of POAG and OHTN patients in response to administration of 1) standard drops of IOP lowering medications and 2) Nanodropper-mediated microdrops of IOP-lowering medications. The hypothesis is that Nanodropper-mediated microdrops of IOP-lowering medications will not result in a significant difference in IOP relative to standard drops of IOP-lowering medications after three months of daily eyedrop administration with each delivery system. The primary outcome measure for this efficacy endpoint will be mean IOP (mm Hg) ± SEM. A secondary objective of this trial is to evaluate Nanodropper's safety and usability. Surveys that have been designed to gain an understanding of the differences in side effects and usability between using Nanodropper-mediated microdrops compared to standard eyedrops will be administered to patients at the enrollment visit and at each follow-up visit.

Вмешательства

  • Устройство Nanodropper
    Nanodropper delivers 1/5 of eye drop volume compared to regular droppers
  • Устройство Regular dropper
    Delivers full eye drop volume

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in mean intraocular pressure at 6 month [Срок оценки: Change from baseline to month 6]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from baseline in mean high contrast visual acuity at 6-month [Срок оценки: Change from baseline to month 6]
  • Change from baseline in mean retinal nerve fiber layer thickness at 6-month [Срок оценки: Change from baseline to month 6]
  • Change from baseline in visual field mean deviation at 6-month [Срок оценки: Change from baseline to month 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • POAG/OHTN patients above the age of 18 years.
  • On a maximum of 2 IOP lowering medications.
  • Stable disease without progression in IOP, optic disc cupping, RNFL changes, and visual field changes within the previous 1 year.

Критерии исключения

  • Glaucoma not of the POAG or OHTN variety or other retinal diseases.
  • Progression of disease within the preceding 1 year (IOP elevation, optic disc cupping, visual field changes).
  • Using more than 2 IOP-lowering medications.
  • IOP-lowering surgical interventions or lasers except for SLT. SLT may have been completed 6+ months prior to study start date.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center — Lackland Air Force Base

Публикации

  • Steger JS, Capo-Aponte JE, Papp A, Schulte AJ, Grewal EP, Song AJ, Colantuoni E, Kelstrom JC, Robin AL. Real-world efficacy, safety, and usability of a microvolume eyedrop delivery device in glaucoma: prospective randomized crossover trial. J Cataract Refract Surg. 2026 Apr 1;52(4):385-392. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001823. PMID 41185150

Идентификаторы

NCT: NCT05844384 · C.2022.041

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗