Improved Diagnosis of Ovarian Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ovarian Neoplasms, Ovarian Cancer, Ovarian Cysts, Adnexal Mass. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
After implementation of systematic image description of adnexal masses, we aim to improve and evaluate our use of available imaging methods and biomarkers for classifying adnexal masses and distinguishing between benign and malignant adnexal masses in the hands of clinicians in Central Denmark Region. Secondarily, we want to improve our management of adnexal masses by evaluating the complications and longitudinal changes in conservatively managed adnexal masses. Data is registered prospectively but analyzed retrospectively.
Подробное описание
Imaging methods include ultrasonography (US) by varied observers, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT).
Imaging criteria are based on recommendations by the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) group. Educational efforts in IOTA terminology and systematic description at ultrasonography may support quality in the diagnostic process.
Patients will be diagnosed and treated according to national and regional guidelines by the local clinicians.
The project has been evaluated by the Ethical Committee in the Central Denmark Region prior to initiation.
The aim of the power calculation for estimation of sample size is to be able to detect a difference in sensitivity from 75% to 90% at a threshold of 200 for Risk of Malignancy Index (RMI) and 10% for Assessment of Different NEoplasia of the adneXa (ADNEX) model and two-step-strategy / The Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). To detect a difference in sensitivity (90% for ADNEX and two-step-strategy vs 75% for RMI at a specificity of 80%) at least 103 cases of malignancy should be included (calculated by using paired proportions).
Первичные конечные точки
- Diagnostic efficiency of available imaging modalities by models and subjective evaluation for pre-operative diagnosis of adnexal masses [Срок оценки: 6 months]
- Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve of ADNEX, O-RADS, two-step-strategy, Simple Rules and Risk of Malignancy Index. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Longitudinal changes in adnexal masses [Срок оценки: Up to 5 years]
- Complications in women with conservatively managed adnexal masses [Срок оценки: Up to 5 years]
- Observer variability [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Patients with an adnexal mass observed at ultrasonography.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Дания · 1 центр
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital — Aarhus
Идентификаторы
NCT: NCT05842629 · adnexproject