Меню
Идёт набор NCT05842044

NSAID Use After Robotic Partial Nephrectomy

Фаза II С лечением Kidney Cancer Renal Cancer Renal Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketorolac, Acetaminophen, Oxycodone, Hydromorphone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Cancer, Renal Cancer, Renal Neoplasm. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NSAID Use After Robotic Partial Nephrectomy (No-PAIN): a Randomized, Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to see how effective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are at controlling pain without side effects in participants after robotic-assisted partial nephrectomy.

Вмешательства

  • Препарат Ketorolac
    15-30mg Ketorolac administered via injection during intraoperative period every six (6) hours during post-surgery (inpatient) period.
  • Препарат Acetaminophen
    1000mg Acetaminophen administered orally during preoperative period. Standardized regimen of Acetaminophen administered during post-surgery (inpatient) period, during postoperative follow-up period.
  • Препарат Oxycodone
    Standardized regimen of Oxycodone administered orally (PO) on demand for moderate pain during post-surgery (inpatient) period. At discharge 5mg Oxycodone will be administered to participants on demand if pain score is greater than 7, or if participant required greater than 25mg Oxycodone during the hospitalization.
  • Препарат Hydromorphone
    Standardized regimen of Hydromorphone administered intravenously (IV) on demand for severe pain during post-surgery (inpatient) period.
  • Препарат Ibuprofen
    400mg Ibuprofen tablets administered orally (PO) every eight (8) hours for 5 days.

Первичные конечные точки

  • Rate of Opioid Use in Postoperative Period [Срок оценки: Up to 20 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Rate of Opioid Medication Use during Hospitalization [Срок оценки: Up to 24 hours]
  • Pain Score Assessed by Standardized Script [Срок оценки: Up to 20 days]
  • Pain Score Assessed by International Pain Outcome Questionnaire [Срок оценки: Up to 20 days]
  • Number of Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: Up to 20 days]
  • Change in Rate of Acute Kidney Injury [Срок оценки: Baseline, Up to 20 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing uncomplicated robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy for renal mass at the University of Miami Hospital and Network Sites (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables), and Kendal).
  • Age 18-99.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Allergy to NSAIDs
  • Myocardial infarction or unstable angina within 12 months.
  • Any history of coronary artery bypass graft surgery.
  • History or active peptic ulcer disease, gastrointestinal (GI) bleeding, GI perforation. History of bleeding disorder. Glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation).
  • Taking any anti-platelet or anti-coagulation medications concurrently (e.g. warfarin, aspirin, clopidogrel, rivaroxaban etc.)
  • Chronic opioid use (use within 12 weeks) or history of opioid use disorder.
  • Solitary kidney.
  • Pregnancy.
  • Inability to give informed consent or unable to meet requirement of the study for any reason.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT05842044 · 20220783

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗