Sustained Effort Network for Treatment of Status Epilepticus/European Academy of Neurology Registry on Refractory Status Epilepticus (SENSE-II/AROUSE)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Status Epilepticus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия +3
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
SENSE-II/AROUSE is a prospective, multicenter registry for patients treated for SE. The primary objective is to document patients and SE characteristics, treatment modalities, EEG features, and outcome of consecutive adults admitted fir SE treatment in each of the participating centers and to identify predictors of outcome and refractoriness.
Подробное описание
SENSE-II/AROUSE is a prospective, multicenter, non-randomized, observational registry study of consecutive cases of SE. We aimed to include university hospitals as well as non-university hospitals to enhance generalizability of the findings.
Currently, 13 high-volume medical centers in Belgium, Austria, Germany, United Kingdom, Switzerland, No common management protocol will be imposed on the participating centers. However, most institutions have established a local protocol that is closely related to the most recent guidelines for the management of SE published by the American Epilepsy Society (AES) in 2016.
We will exclude patients with anoxic status epilepticus after cardiac arrest and patients younger than 18 years.
Clinical and EEG Data will be collected prospectively from the admission of the patient to the discharge. Data collection will be performed using Research Electronic Data Capture (REDCap) electronic data capture tools hosted at Erasme Hospital in Brussels, Belgium.
To reach sufficient statistical power for multivariate analysis, a cohort size of 3000 patients is targeted.
The main objective of the study is to document patient characteristics, treatment modalities, EEG features and outcome of adults treated for SE and identify predictors of outcome. The data collected in this study could also identify gaps and opportunities for the management of this medical emergency. Lacking adequate prospective controlled trials, this will help both decision-making in clinical practice and designing future clinical trials.
Moreover, EEG data will help for a better electroencephalographic definition of SE, possible SE, and some boundary conditions, such as ictal-interictal continuum.
Первичные конечные точки
- Modified Rankin Scale [Срок оценки: On the date of discharge from hospital or date of death from any cause, assessed up to 24 months]
- Refractoriness [Срок оценки: From date of study inclusion until the date of discharge from hospital or date of death from any cause, assessed up to 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Modified Rankin Scale [Срок оценки: At 30 days after the date of inclusion or SE onset (if still hospitalized)]
- Modified Rankin Scale [Срок оценки: At 3 months after the date of discharge from hospital]
- Super-refractoriness [Срок оценки: From date of study inclusion until the date of discharge from hospital or date of death from any cause, assessed up to 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients aged 18 years or above
- Patients admitted for management of Status Epilepticus as their primary diagnosis
- Patients admitted for another primary diagnosis but identified with Status Epilepticus during their acute hospital stay
Критерии исключения
\- Patients with post-cardiac arrest SE
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Австрия · 2 центра
- Kepler University Linz — Linz
- Christian Doppler Klinik of Paracelsus Medical University — Salzburg
Германия · 2 центра
- Goethe-Universität Frankfurt am Main — Frankfurt
- Epilepsy Center Münster-Osnabrück, Klinikum Osnabrück — Osnabrück
Швейцария · 2 центра
- University Hospital Basel — Basel
- University Hospital of Geneva — Geneva
Бельгия · 1 центр
- HUB Erasme — Brussels
Дания · 1 центр
- Odense University Hospital & Svenborg Hospital — Odense
Финляндия · 1 центр
- Helsinki University Central Hospital — Helsinki
Норвегия · 1 центр
- Oslo University Hospital — Oslo
Великобритания · 1 центр
- Birmingham University Hospitals NHS Trust — Birmingham
Публикации
- Damien C, Leitinger M, Kellinghaus C, Strzelczyk A, De Stefano P, Beier CP, Sutter R, Kamppi L, Strbian D, Tauboll E, Rosenow F, Helbok R, Ruegg S, Damian M, Trinka E, Gaspard N. Sustained effort network for treatment of status epilepticus/European academy of neurology registry on adult refractory status epilepticus (SENSE-II/AROUSE). BMC Neurol. 2024 Jan 4;24(1):19. doi: 10.1186/s12883-023-03505- PMID 38178048
Идентификаторы
NCT: NCT05839418 · P2020/483/B4062020000170