Меню
Идёт набор NCT05835973

Evaluation of Sleep Changes in Inflammatory Bowel Diseases (IBD) Patients.

Без фазы С лечением Disease Bowel Crohn Disease Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sleep activity, Questionnaires.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Disease Bowel, Crohn Disease, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Sleep Changes as Early Markers of Relapse in Patients With Inflammatory Bowel Diseases (IBD).

Обзор

Inflammatory Bowel Diseases (IBD) go through two phases: flare and remission. Prediction of flares and identification of patients in remission but at high risk of flare are a major issue when taking care of IBD patients. Considering close interactions between sleep, immunity and intestinal inflammation, sleep disorders could be a predictor of flares. The purpose of this study is to demonstrate that sleep efficacy decreases before IBD flare. Patients in remission will be assessed for IBD symptoms (activity scores, biological factors) and sleep disorders (actigraphy, DREEM®, questionnaires) during one year.

Вмешательства

  • Другое Sleep activity
    Actinography : Patient will wear actinometers on the wrist for 1 year continuously. In the study, MotionWatch 8 actimeters will be used, a class 1 medical device with CE mark (EN ISO 13485:2016 standard). Ancillary study : DREEM 3 headband : a subgroup of patients will wear the headband during 2 nights every 3 months.
  • Другое Questionnaires
    The PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI, and ICSD-3 questionnaires will be completed by patients every 3 months during their follow-up consultation according to the usual management. The questionnaire by Horne and Ostberg will be completed by the patients only during the inclusion visit.

Первичные конечные точки

  • rate of relapse [Срок оценки: 12 months after baseline]
Вторичные конечные точки (10)
  • Sleep efficiency calculated by actimetry and expressed in percentage. [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • Intra-sleep wakefulness duration (min), sleep latency (min) and sleep duration (min) [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • total sleep time [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • sleep onset latency [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • intra-sleep wake duration [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • polysomnographic sleep efficiency [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • quantity of different sleep stages [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • index of micro-arousals [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • spindle density [Срок оценки: 12 months after baseline]
  • delta spectral power in slow wave sleep [Срок оценки: 12 months after baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient over 18 and under 65 years of age.
  • Patient with Inflammatory Bowel Disease diagnosed for at least 3 months.
  • Patient in remission, for at least 3 months:
  • clinical remission: Harvey-Bradshaw score (HBI) < 5 for CD and a Mayo score < 3 for UC
  • and biological remission: absence of objective inflammation defined by CRP < 5 mg/L and/or fecal calprotectin < 250 µg/g.
  • Patient must sign informed consent form to participate to the study.
  • Patient affiliated to or benefiting from a social security plan.

Критерии исключения

  • Patient with complications (obstructive symptoms, fistulas or intra-abdominal abscesses in the previous three months).
  • Patient with extensive bowel resection (> 40 cm of small bowel).
  • Patient with an ileostomy or colostomy.
  • Patient diagnosed with sleep disorders.
  • Patient without legal capacity to consent.
  • Pregnant, parturient or nursing women.
  • Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  • Persons under psychiatric care.
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research.
  • Persons of full age who are subject to a legal protection measure (guardianship, curators).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing — Clermont-Ferrand
  • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord — Grenoble
  • Lyon Sud hospital — Pierre-Bénite
  • CHU Saint Etienne — Saint-Etienne

Идентификаторы

NCT: NCT05835973 · 69HCL22_0907

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗