Меню
Идёт набор NCT05835349

Observational Study of Venus P-Valve

— Наблюдательное Right Ventricular Outflow Tract Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: transcatheter pulmonary valve implantation (TPVI).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Right Ventricular Outflow Tract Dysfunction. Базовые параметры: 12 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Германия, Италия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-World Evidence Observational Study of VenusP-ValveTM System in the Treatment of Patients with Native RVOT Dysfunction

Обзор

Real-world evidence, retrospective and prospective, non-randomized, multicenter observational study of VenusP-ValveTM System in treating moderate or greater pulmonary regurgitation with/without pulmonary stenosis in patients with native right ventricular outflow tract (RVOT).

Подробное описание

All subjects will be followed up through five years for the observed outcome measures, which will be analyzed and reported to regulatory authorities as required.

Post-procedure, a clinical visit will be scheduled at discharge, thirty days, six months, one year, and annually thereafter to five years.

Вмешательства

  • Устройство transcatheter pulmonary valve implantation (TPVI)
    A stent-mounted valve is introduced over a guidewire and positioned in the RVOT, followed by balloon inflation to deploy the valve.

Первичные конечные точки

  • Non-hierarchical composite endpoint [Срок оценки: at six months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Procedural Success [Срок оценки: at 30 days]
  • Occurrence of Events [Срок оценки: through five years]
  • Functional status [Срок оценки: through five years]
  • Health-state utility score [Срок оценки: through five years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with native RVOT (including transvalvular patch repair) are present with moderate or greater pulmonary regurgitation with/without stenosis and are clinically indicated for pulmonary valve intervention.
  • The patient (or the patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study and will commit to completing all follow-up requirements.

Критерии исключения

1\. Patients with any condition contraindicated by the IFU or inability to comply with the Venus P-ValveTM System Instructions for Use or the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • CHU Bordeaux — Pessac
  • Chu Nantes — Nantes
  • Marie Lannelongue — Le Plessis-Robinson
  • Hopital Necker-Enfants malades — Paris
Германия · 2 центра
  • Heart CenterMunich — Munich
  • Clinic of Congenital Heart Disease — Berlin
Италия · 2 центра
  • OPBG Rome — Rome
  • S. Donato Milan — Milan
Великобритания · 2 центра
  • Leeds General Infirmary — Leeds
  • Evelina Children's Hospital — London

Идентификаторы

NCT: NCT05835349 · VTPR-22-08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗