Меню
Идёт набор NCT05832567

Mechanisms of Open and Hidden Placebo in Stroke Recovery

Без фазы С лечением Stroke Hemiparesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active rTMS, Sham rTMS, Open Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Hemiparesis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This trial aims to investigate whether placebo in isolation (open and hidden) has a specific neural signature in stroke subjects thus providing a novel mechanism to explain placebo effects that can be used to ultimately enhance stroke rehabilitation therapies.

Подробное описание

Placebo effect leads to significant effects on brain excitability and connectivity, ultimately influencing clinical outcomes, including motor learning in stroke. This trial will provide critical mechanistic data to improve the understanding of placebo in stroke clinical trials, as to solve methodological and ethical dilemma in research designs, and to improve its clinical outcomes. It aims to investigate whether placebo in isolation (open and hidden) has a specific neural signature in stroke subjects. For this purpose, the investigators plan to recruit 56 chronic stroke participants, that will be randomized using blocked randomization in a 2:2:2:1 proportion to one of the following groups, respectively: 1) open placebo (OP) alone (16 subjects); 2) sham rTMS alone (16 subjects); 3) no intervention (16 subjects); or 4) active rTMS alone (8 subjects). All four groups will undergo 2 weeks of daily intervention visits (10 sessions).

Вмешательства

  • Устройство Active rTMS
    Subjects will undergo repetitive transcranial magnetic stimulation, each session lasting 20 minutes.
  • Устройство Sham rTMS
    Subjects will undergo sham repetitive transcranial magnetic stimulation, each session lasting 20 minutes.
  • Пищевая добавка Open Placebo
    The open placebo will consist of an inactive substance pill commonly used in clinical trials and given to the subject in a regular pill dispenser.

Первичные конечные точки

  • Electroencephalography (EEG): Frontal alpha asymmetry [Срок оценки: Change from 2 weeks to baseline]
Вторичные конечные точки (2)
  • Fugl-Meyer motor scale (FM) [Срок оценки: Change from 2 weeks to baseline]
  • Premotor-M1 (PM-M1) connectivity [Срок оценки: Change from 2 weeks to baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults with hemiparesis due to chronic stroke
  • Stroke duration of 6 months or more
  • Fugl-Meyer scale upper extremity motor assessment score of > 11 and ≤ 56
  • Pre-stroke disability (defined as a score of < 3 on the Modified Rankin Scale)
  • Age 18 or older

Критерии исключения

  • Stroke of anterior cerebral artery territory with prefrontal lesion and stroke-related decreased EEG power in the prefrontal cortex
  • Unable to understand instructions
  • TMS contraindications: electronic hardware in close contact to the discharging coil such as cochlear implant, internal pulse generator or medical pump
  • Concurrent unstable medical conditions
  • A score of 24 or higher on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Joint or paretic extremity pain likely to interfere with assessments
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Spaulding Hospital Cambridge — Cambridge

Публикации

  • Ortega-Marquez J, Camargo L, Gianlorenco AC, Sosa W, Black-Schaffer R, Wang QM, Fregni F. Mechanisms of open and hidden placebo in stroke recovery: targeting neuroplasticity insights of the placebo effect - study protocol for a controlled, parallel, randomised clinical trial. BMJ Open. 2026 Jul 22;16(7):e113119. doi: 10.1136/bmjopen-2025-113119. PMID 42486522

Идентификаторы

NCT: NCT05832567 · 2023P000884

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗