Меню
Идёт набор NCT05832515

AHSCT With Fludarabine and Cyclophosphamide Based Conditioning Regimes in Patients With Multiple Sclerosis

Фаза I С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fludarabine Phosphate for Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Trial of the Efficacy and Safety of High-dose Immunosuppressive Therapy Based on Fludarabine and Cyclophosphamide-containing Conditioning Regimen Followed by Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Sclerosis.

Обзор

One of the possible options for the treatment of MS at present is a high-dose immunosuppressive therapy followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (HIST-AHSCT), which is a highly effective treatment for patients with relapsing-remitting MS. This method of MS treatment was introduced in 1997. Significant complications and mortality associated with HIST-ATHSC is an obstacle to broad use of this method. The risk is even greater in patients with advanced disease, long duration of previous treatment and aggressive forms of MS. Despite toxicity certain progressive cases of MS are still an indication for HIST-autoHSCT. Most commonly used conditioning regimens for multiple sclerosis include high-dose cyclophosphamide. One of the options to reduce cyclophosphamide-related toxicity and dose is addition of fludarabine. Fludarabine is a cytostatic drug, an antimetabolite from the group of purine antagonists. It has a pronounced immunosuppressive activity and no overlapping toxicity with cyclophosphamide. The study will evaluate the safety and efficacy of this combination.

Вмешательства

  • Препарат Fludarabine Phosphate for Injection
    Intravenous injection of fludarabine phosphate at a dose of 30 mg/m2 from day -5 to day -2 of immunoablative conditioning regimen.

Первичные конечные точки

  • Multiple sclerosis progression free survival [Срок оценки: 365 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Cumulative incidence of mortality [Срок оценки: 365 days]
  • To evaluate adverse effects after FluCy200 conditioning regimen [Срок оценки: 365 days]
  • Quality of life status 1 [Срок оценки: 365 days]
  • Quality of life status 2 [Срок оценки: 365 days]
  • Quality of life status 3 [Срок оценки: 365 days]
  • Quality of life status 4 [Срок оценки: 365 days]
  • Neurological status 1 [Срок оценки: 365 days]
  • Immune reconstitution [Срок оценки: 365 days]
  • Magnetic resonance imaging response [Срок оценки: 365 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65;
  • 1.0-6.5 points on the EDSS scale (for MS);
  • Length of illness - any;
  • Disease progression during the last 6 months while taking drugs of 1st and 2nd lines;
  • An established and confirmed diagnosis of an autoimmune disease in the previous stages of treatment;
  • Ineffectiveness, inaccessibility or intolerance of Disease-Modifying Therapies;
  • Relapse after AHSCT.
  • Absence of severe concomitant somatic pathology;
  • Left ventricular injection fraction > 50%;
  • Karnofsky Performance Score (KPS) > 30%;
  • The ability to take oral medications;
  • Life expectancy is more than 1 month;
  • Signed informed consent of the patient or legal representatives.

Критерии исключения

  • Moderate or severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction <50%
  • Moderate or severe decrease in pulmonary function, FEV1 <70% or DLCO<70% of predicted
  • Respiratory distress >grade I
  • Severe organ dysfunction: AST or ALT >5 upper normal limits, bilirubin >1.5 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
  • Creatinine clearance < 60 mL/min
  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Karnofsky performans status <30%
  • Pregnancy
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg — Saint Petersburg

Идентификаторы

NCT: NCT05832515 · FluCy_MS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗