Меню
Идёт набор NCT05831878

RC48-ADC in HER2-low Advanced Breast Cancer

Без фазы С лечением Advanced Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Disitamab vedotin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in Patients With HER2-low Advanced Breast Cancer

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of Disitamab vedotin (RC48-ADC) as salvage treatment in patients with HER2-low advanced breast cancer who have received up to one previous chemotherapy for recurrent or metastatic disease without previous use of antibody-drug conjugate.

Подробное описание

Subjects with HER2-low advanced breast cancer were treated with Disitamab vedotin as salvage treatment. ORR, PFS, OS and AE were assessed during the trial. HER2-low status is defined as IHC1+ or IHC2+ with negative FISH test.

Вмешательства

  • Препарат Disitamab vedotin
    2.0mg/kg, iv, day1, every 2 weeks

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From the date of starting Disitamab Vedotin to the date of first documentation of progression or death (up to approximately 1 year)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events [Срок оценки: From the date of starting Disitamab Vedotin to the end of the treatment (up to approximately 1 year)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged ≥18 years
  • Expected survival ≥12 weeks
  • ECOG 0-1
  • Histologically confirmed invasive advanced or metastatic breast cancer that is incurable and unresectable
  • At least one measurable lesion according to the RECIST 1.1
  • No history of antibody-drug conjugate use
  • Up to one previous chemotherapy for advanced disease
  • Available hormone receptor status. Hormone receptor-positive subjects are allowed to receive no more than two previous endocrine therapy for advanced disease
  • HER2-low tumors, defined as IHC1+ or IHC2+ with negative FISH test; or HER2-ultralow tumors, defined as incomplete and faint membrane staining in >0 but ≤10% of tumor cells
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • History of thromboembolic events
  • Uncontrolled systemic diseases, including diabetes, hypertension, interstitial lung disease, cirrhosis, etc.
  • Active infections requiring systemic treatment
  • Pregnant or lactating
  • Presence of brain metastases and/or carcinomatous meningitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05831878 · LY2023-054-B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗