Идёт набор NCT05829733
6-month Efficacy and Safety of Synolis VA 80/160 in Hip Osteoarthritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SYNOLIS VA 80/160.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Osteoarthritis, Hip. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
6-month Evaluation of the Efficacy and Safety of Synolis VA 80/160 in the Treatment of Symptomatic Hip Osteoarthritis
Обзор
Multicenter, independent study of Synolis VA 80/160 over a period of 6 months
Вмешательства
- Устройство SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronic acid 80 mg, sorbitol 160 mg)
Первичные конечные точки
- Evolution of the Oxford Hip Score (OXFORD 12) [Срок оценки: 6 months (M6)]
Вторичные конечные точки (4)
- Evolution of the Oxford Hip Score (OXFORD 12) [Срок оценки: Month 3, Month 3 to Month 6]
- Self-assessment symptoms evolution [Срок оценки: Month 3, Month 3 to Month 6]
- MCID Oxford Hip Score (OXFORD 12) [Срок оценки: Month 3, Month 3 to Month 6]
- Hip prosthesis placement after the injection [Срок оценки: Month 6]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient over 18 years of age,
- Patient with osteoarthritis of the hip. The diagnosis is based on the following criteria:
- Treated hip pain: Oxford score ≥ 21/60,
- Kellgren-Lawrence positive X-ray stage: II - III (inclusion radiograph dated no more than 6 months before the inclusion visit),
- Symptoms related to osteoarthritis of the hip for at least 2 months,
- Failure of treatments (i.e., inadequate or ineffective response to analgesics and/or NSAIDs or intolerance to NSAIDs or low-grade opioids (leaving an OXFORD score ≥ 21/60),
- Informed consent form signed by the patient,
- The patient has never had a visco supplement injection or corticosteroid injection in the hip to be treated (or more than 6 months old).
Критерии исключения
- Pregnancy,
- Participation in another clinical trial,
- Skin lesion near the injection site,
- Recent or old infection of the affected joint,
- Patient with a programmed arthroplasty,
- Patient with a pathology that makes decision-making impossible,
- The patient must not have undergone non-prosthetic hip-conserving surgery such as osteotomy or arthroscopy less than 12 months old.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 3 центра
- Service de Rhumatologie, Hôpital Nord Franche-Comté — Belfort
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD — Dunkirk
- Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpit — Lille
Идентификаторы
NCT: NCT05829733 · PMCF A-SYN400 Hip