Меню
Идёт набор NCT05828459

First-in-human Study of OT-A201 in Patients With Selected Hematological Malignancies and Solid Tumors

Фаза I С лечением Hematological Malignancy Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OT-A201, IMids, Bevacizumab, Paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematological Malignancy, Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-human, Dose-escalation Followed by Expansion Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of a Bispecific Antibody OT-A201 as Monotherapy and in Combination Therapy in Patients With Selected Hematological Malignancies and Solid Tumors

Обзор

This phase 1 study is aimed at establishing the safety basis of OT-A201 in the treatment of hematological malignancies and solid tumors. In the dose of escalation part it is to characterize the overall safety and tolerability profile and determine the recommended dose(s) of OT-A201 as monotherapy, and in various combination regimens. Preliminary information about anti-cancer activity will be further explored in the expansion part of the study.

Вмешательства

  • Препарат OT-A201
    OT-A201 IV infusion qw or q2w
  • Препарат IMids
    Combination regimen for hematological malignancy Lenalidomide: 25 mg on Days 1 to 21 of each 28-day cycle; or Pomalidomide: 4 mg on Days 1 to 21 of each 28-day cycle
  • Препарат Bevacizumab
    Combination regimen for solid tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
  • Препарат Paclitaxel
    Combination regimen for solid tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w
  • Препарат TBD Compound
    Combination regimen for hematological malignancy

Первичные конечные точки

  • Maximum tolerated dose(s) (MTD) and recommended dose(s) of OT-A201 [Срок оценки: 28 days]
  • Safety profile of OT-A201 [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed relapsed/refractory hematological malignancy or advanced/metastatic solid cancer
  • Measurable disease
  • Have had all available therapeutic standards for their disease
  • Willingness to undergo baseline biopsy/bone marrow aspiration in case biopsy was not collected after completion of the most recent prior therapy
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Life expectancy > 3 months as assessed by the investigator
  • Acceptable clinical lab results

Main Exclusion Criteria:

  • Systemic steroids at a daily dose of > 10 mg of prednisone or equivalent within 28 days before study treatment. Transient use of steroids for other medical condition may be allowed
  • Ongoing immune-related adverse events irAEs and or AEs ≥ grade 2 from previous therapies not resolved except vitiligo, stable neuropathy up to grade 2, hair loss, and stable endocrinopathies with substitutive hormone therapy
  • Within 4 weeks of major surgery
  • Documented history of active autoimmune disorder requiring systemic immunosuppressive therapy within the last 12 months
  • Prior solid organ transplant
  • Primary or secondary immune deficiency
  • Active and uncontrolled infection requiring intravenous antibiotic or antiviral treatment
  • Seropositive (except after vaccination or confirmed cure for hepatitis) for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV)
  • Clinically significant disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • ICM - Montpellier — Montpellier
  • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU) — Montpellier
  • Saint-Joseph Hospital - Paris — Paris
  • Centre Eugène Marquis — Rennes

Идентификаторы

NCT: NCT05828459 · A20101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗