Меню
Идёт набор NCT05823285

A Study Evaluates the Safety, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Efficacy of QLS31903 in Advanced Solid Tumor Patients

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS31903.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability，Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Effectiveness of QLS31903 Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors

Обзор

The purpose of the study is to evaluate safety, pharmacokinetics,immunogenicity and efficacy of QLS31903 alone in the treatment of advanced cancer.

Вмешательства

  • Препарат QLS31903
    0.01μg/kg-2.16 μg/kg QLS31903 for injection

Первичные конечные точки

  • Maximum tolerated dose（MTD）for Phase 1a [Срок оценки: 21days or 14 days after the first target dose(whichever is longer）]
  • Recommended phase 2 dose(RP2D) for Phase 1a [Срок оценки: Duration of study, approximately 24 months]
  • Objective Response Rate (ORR) for phase 1b [Срок оценки: From fist administration of QLS31903 to disease progression，death，loss to follow up,withdrawal of consent,initiation of a new anticancer therapy,study completion/closure,whichever came first, assessed up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older, 40kg or heavier
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor （For phase 1b, patients must have solid tumor with GPC3+ )
  • Standard treatment failed or standard treatment intolerant, no standard treatment
  • Adequate hepatic, hematologic, and renal function

Критерии исключения

  • Anti-tumor treatment within 4 weeks prior to the first QLS31903 administration,except a few specific conditions
  • Other clinical trial within 4 weeks prior to the first QLS31903 administration
  • Receipt of a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first QLS31903 administration
  • Prior treatment targeted on GPC3
  • HBsAg/HBcAb positive and HBV-DNA>10,000 copy/mL;HCV-Ab positive and HCV-RNA>1,000 copy/mL
  • CNS metastasis (except asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases after treatment stable for more than 4 weeks) and/or carcinomatous meningitis or leptomeningeal disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan Zhongshan Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05823285 · QLS31903-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗