Идёт набор NCT05822427

Long-term Follow-up of Study Participants Who Received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product in an Imugene Ltd. Clinical Study

— Наблюдательное Participants Who Received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product (PBCAR) in a Precision BioSciences, Inc., Clinical Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Participants Who Received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product (PBCAR) in a Precision BioSciences, Inc., Clinical Study. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to collect information on the long-term safety of study participants who received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Product in an Imugene Clinical Study. The main questions it aims to answer are: * What are the frequency, severity, duration, and outcome of clinically significant Clinical Events of Interest (CEI)? * What is the duration of response and overall survival time after taking an allogeneic CAR T-Cell product on an Imugene clinical study? Participants will have a yearly visit either face to face or remotely for up to 15 years to check for CEI.

Подробное описание

This is a Long-Term Follow-Up (LTFU) observational study designed primarily to collect data regarding CEI for up to 15 years following participation in an Imugene clinical study for subjects who received azer-cel. This study protocol does not include administration of azer-cel; however, subjects may receive standard of care treatment or investigational products other than azer-cel through participation in other clinical studies during the period of this observational study.

Первичные конечные точки

Frequency of Clinically Significant Clinical Events of Interest (CEI) [Срок оценки: Up to 15 years]
Severity of Clinically Significant CEI [Срок оценки: Up to 15 years]
Duration of Clinically Significant CEI [Срок оценки: Up to 15 years]
Outcome of Clinically Significant CEI [Срок оценки: Up to 15 years]

Вторичные конечные точки (3)

Duration of Disease Response [Срок оценки: Up to 15 years]
Overall Survival Rate [Срок оценки: Up to 15 years]
Azer-cel Persistence [Срок оценки: Up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

Receipt of at least 1 dose of azer-cel in an Imugene clinical study.
A signed informed consent form (ICF).
Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.