Меню
Идёт набор NCT05817747

Strategic Use of Big Data in Spine Surgery - Testing Digital Prediction of Outcome in Clinical Praxis

Без фазы С лечением Constriction, Pathologic Spine Degeneration Surgery Radiculopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dialogue support tool.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Constriction, Pathologic, Spine Degeneration, Surgery, Radiculopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Strategic Use of Big Data in Spine Surgery - Testing a Digital Prediction of Outcome Tool in Clinical Praxis

Обзор

The goal of this prospective, multicenter clinical trial is to determine if the use of the postoperative outcome prediction model the Dialogue Support tool can alter postoperative patient-reported outcome and satisfaction compared to current practice. The main questions it aims to answer are: * Does its use alter patient-reported outcome measured by general assessment regarding leg pain and Satisfaction in lumbar spinal stenosis? * Does its use alter patient-reported outcome as measured by general assessment regarding arm pain and Satisfaction in cervical rhizopathy? * How does the Quality of Life in patients - who after assessment by spinal surgeon do not proceed to surgery - compare with patients with the same baseline profile who did undergo surgery? Eligible participants will be presented with their predicted postoperative outcome generated by the Dialogue Support tool, as an adjunct to the ordinary assessment by a spine surgeon. Researchers will compare participants with a matched control group from the Swedish Spine Register ("Swespine") to see if the Dialogue Support tool can alter postoperative patient-reported outcome and satisfaction.

Вмешательства

  • Другое Dialogue support tool
    The dialogue support tool will be used as a support for the participant and surgeon to decide on which treatment arm is optimal for the participant.

Первичные конечные точки

  • Global Assessment (GA) [Срок оценки: One year post surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: One year post surgery]
  • Neck Disability index (NDI) [Срок оценки: One year post surgery]
  • Euroqol-5-Dimensions quality of life questionnaire (EQ-5D) [Срок оценки: One year post surgery]
  • Numeric Rating Scales for back/neck and leg/arm pain respectively (NRS) [Срок оценки: One year post surgery]
  • Mortality [Срок оценки: One year post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Refered to a participating clinic regarding surgery for lumbar spinal stenosis or cervical radiculopathy
  • 18 years of age or older
  • Magnetic Resonance Imaging (MRT) examination within the last 12 months confirming the diagnosis, concurrent with symptoms described by the referring physician
  • Giving informed consent

Критерии исключения

  • Another condition found to be the reason for the symptoms.
  • Not giving informed consent
  • Need for further investigation that prevents inclusion within one month of the doctor visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 10 центров
  • Aleris Ortopedi Ängelholm — Ängelholm
  • Aleris Ortopedi Malmö — Malmö
  • Sahlgrenska University Hospital — Gothenburg
  • Spine Center Göteborg — Gothenburg
  • Ryggkirurgiskt Centrum — Stockholm
  • Spine Center Stockholm — Stockholm
  • Sundsvalls sjukhus — Sundsvall
  • Norrland University Hospital — Umeå
  • … и ещё 2 центра

Публикации

  • Enger EB, Valentin-Askman L, Hagg O, Fritzell P, Parai C. The strategic use of Big Data - A study protocol for a multicenter clinical trial testing if the use of the Swespine Dialogue Support alter outcomes in degenerative spine surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Aug 21;25(1):654. doi: 10.1186/s12891-024-07714-5. PMID 39169349

Идентификаторы

NCT: NCT05817747 · 2022-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗