Меню
Идёт набор NCT05817175

International Prospective REgistry on Pre-pectorAl Breast REconstruction

— Наблюдательное Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pre-pectoral breast reconstruction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина, Египет, Греция, Италия, Польша +4
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an international multicenter prospective cohort study aimed at collecting data on breast reconstruction techniques with pre-pectoral implants after mastectomy for breast cancer. The aim of the study is to collect data on the surgical, aesthetic and oncological results, as well as on the quality of life of the patients who will undergo breast reconstruction with a pre-pectoral approach.

Подробное описание

1,236 patients undergoing mastectomy for breast cancer and subsequent pre-pectoral breast reconstruction will be enrolled. Being an observational study, the diagnostic-therapeutic path of the patients will not be modified in any way. Therefore, no risks are anticipated for the patients who will participate in this study. Potential benefits deriving from the study will be for future patients for whom good quality data will be available which can guide the choice of the type of breast reconstruction to be performed, in particular the most appropriate type of technique in the pre-pectoral approach.

Вмешательства

  • Процедура pre-pectoral breast reconstruction
    to prospectively evaluate the utilization of the pre-pectoral approach, and evaluate oncological and aesthetic outcomes related to each type of surgical technique and the use of postmastectomy radiation therapy

Первичные конечные точки

  • Number of patients with Implant-loss at three months postoperatively [Срок оценки: three months postoperatively]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of patients with Infection [Срок оценки: three months postoperatively]
  • Number of patients with re-admission and re-operation [Срок оценки: three months postoperatively]
  • Evaluation of Quality of life [Срок оценки: 0, 6, 12 and 24 months]
  • Number of Early onset complication [Срок оценки: three months postoperatively]
  • Number of late-onset complications [Срок оценки: 6-12-24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients older than 18 years old
  • Signed informed consent form
  • Patients undergoing mono or bilateral therapeutic mastectomy
  • Patients undergoing pre-pectoral implant-based breast reconstruction with implant or expander with or without mesh

Критерии исключения

  • Male patients
  • Patients not suitable for surgical treatment
  • Patients undergoing subpectoral reconstruction
  • Patients undergoing breast reconstruction with autologous tissue.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Египет · 2 центра
  • Mansoura Insurance — Al Mansurah
  • Mansoura Oncology — Al Mansurah
Италия · 2 центра
  • Ospedale San Raffaele — Milan
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli — Roma
Аргентина · 1 центр
  • Univesidad de Buenos Aires — Buenos Aires
Греция · 1 центр
  • National ans Kapodistrian University of Athens — Athens
Польша · 1 центр
  • University Hospital of Karol Marcinkowski — Zielona Góra
Румыния · 1 центр
  • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology — Cluj-Napoca
Испания · 1 центр
  • Hospital del Mar — Barcelona
Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Marmara University School of medicine — Istanbul
Великобритания · 1 центр
  • University Hospitals of Leicester — Leicester

Публикации

  • Di Micco R, Scardina L, Botteri E, Banys-Paluchowski M, Cardoso MJ, de Boniface J, Gasparri ML, Gulluoglu BM, Kaidar-Person O, Nava MB, Poortmans P, Potter S, Rocco N, Spanic T, Thill M, Travado L, Veselinovic K, Weber WP, Zuber V, Cisternino G, Baleri S, Rampa M, Corona SP, Calabretto F, Ceccarino R, Rottino A, Franceschini G, Kuhn T, Gentilini OD; I-PREPARE Study Group. Pre-Pectoral Breast Recon PMID 42383235

Идентификаторы

NCT: NCT05817175 · EUBREAST-11R

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗