Меню
Идёт набор NCT05815602

Ebastine Versus Mebeverine in IBS Patients

Фаза III С лечением IBS - Irritable Bowel Syndrome IBS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ebastine, Duspatalin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IBS - Irritable Bowel Syndrome, IBS. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Ebastine and Mebeverine as Treatment of Irritable Bowel Syndrome

Обзор

Multicenter randomized controlled clinical trial comparing ebastine and mebeverine as treatment of irritable bowel syndrome Trial rationale 1. To perform a randomized superiority trial comparing the clinical efficacy of ebastine and mebeverine 2. To evaluate the impact of treatment with ebastine compared to mebeverine on quality of life and quality-adjusted life years Primary objective To provide further evidence of the superiority of histamine 1 receptor antagonism as novel treatment for patients with non-constipated IBS, as compared to mebeverine, one of the spasmolytics currently used as first line treatment of IBS. Secondary objective(s) To provide evidence that the histamine 1 receptor antagonist ebastine is more effective in reducing abdominal pain compared to the commonly used antispasmodic mebeverine

Вмешательства

  • Препарат Ebastine
    Randomized subjects will administer 4 pills of study medication per day during 12 weeks. Daily administration schedule consists of taking 2 pills in the morning (1 verum, and 1 placebo). In the evening, subjects will take a second dose of both verum and placebo.
  • Препарат Duspatalin
    Randomized subjects will administer 4 pills of study medication per day during 12 weeks. Daily administration schedule consists of taking 2 pills in the morning (1 verum, and 1 placebo). In the evening, subjects will take a second dose of both verum and placebo.

Первичные конечные точки

  • Clinical Response to Abdominal Pain Intensity [Срок оценки: 12 weeks of study medication administration]
  • Clinical Response to Global Relief of Symptoms [Срок оценки: 12 weeks of study medication administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  • Patients fulfilling the Rome IV criteria for non-constipated IBS (IBS-C subtypes will be excluded)
  • No organic cause that can explain the presenting symptoms (exclusion of coeliac disease (blood), lactose intolerance (breath test), inflammatory bowel disease and giardiasis (stool)
  • Patients with lactose intolerance can be included if no improvement on lactose free diet during 6 weeks
  • Age 18-65

Критерии исключения

  • History of coeliac disease, food allergy, giardiasis, inflammatory bowel disease, infectious gastroenteritis, motility disorder, serious liver kidney cardiac or pulmonary disease, known cardiac rhythm disorders, insuline-dependent diabetes, psychiatric diseases
  • Pregnancy, breast feeding
  • Medication: the use of antidepressants or antipsychotics, anti-allergic medication or drugs affecting gastrointestinal motility / visceral sensitivity (anti-cholinergics, antispasmodics, 5-HT3 antagonists, 5-HT4 agonists, loperamide, codeine, laxatives, analgesics: only paracetamol is allowed as analgetic, other analgesics are forbidden.), CYP3A4-inducing and inhibiting drugs. Potent inhibitors of CYP3A4 include clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, verapamil, goldenseal and grapefruit. Inducers of CYP3A4 include phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort and glucocorticoids.
  • Symptoms started following abdominal surgery
  • IBS constipation dominant (IBS-C)
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC of the respective medicinal products

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 5 центров
  • GZA — Antwerp
  • UZA — Antwerp
  • AZ St-Maarten — Mechelen
  • UZLeuven — Leuven
  • AZ St-Lucas — Bruges

Идентификаторы

NCT: NCT05815602 · S67029

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗