Меню
Идёт набор NCT05814952

Safety and Efficacy Study of LX103 Treatment of X-Linked Retinoschisis (XLRS)

Без фазы С лечением X-linked Retinoschisis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LX103 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: X-linked Retinoschisis. Базовые параметры: от 6 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and the Efficacy of LX103 in Patients With X-Linked Retinoschisis (XLRS)

Обзор

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of LX103 treatment of X-linked retinoschisis. This study will enroll subjects aged ≥ 6 years old to receive a single unilateral intravitreal (IVT) injection of LX103 to evaluate its safety and efficacy.

Вмешательства

  • Генная терапия LX103 Injection
    Qualified subjects will receive a single unilateral intravitreal injection of LX103 at Day 0 in the trial.

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Incidence of serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Mean change from baseline in BCVA (LogMAR) in the study eye [Срок оценки: 24 weeks, 52 weeks]
  • Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) in the study eye [Срок оценки: 24 weeks, 52 weeks]
  • Change from baseline in Electroretinogram (ERG) parameters in the study eye [Срок оценки: 24 weeks, 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing to sign the informed consent, and willing to attend follow-up visits.
  • Male individual at least 6 years of age with a diagnosis of XLRS and documented mutations in the RS1 gene.
  • The study eye must have a best-corrected E-ETDRS visual acuity letter score of less than or equal to 63.

Критерии исключения

  • Any eye with disease that would interfere with the fundus examinations.
  • The study eye is receiving topical carbonic anhydrase inhibitor, or has received topical carbonic anhydrase inhibitors in the past three months.
  • The study eye has undergone intraocular surgery within six months prior to enrollment.
  • Participant has uncontrolled hypertension or diabetes.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05814952 · SHGH-LX103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗