Меню
Идёт набор NCT05814822

Targeting Insomnia to Improve Outcomes in Adults With Problematic Cannabis Use

Без фазы С лечением Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cognitive Behavioral Therapy for insomnia (CBTi-CB-TM), Sleep Hygiene Education (SHE-TM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will compare the efficacy of telemedicine-delivered cognitive behavioral therapy for insomnia tailored for people using cannabis for sleep (CBTi-CB-TM) to telemedicine-delivered sleep hygiene education (SHE-TM) on sleep, cannabis use, and daytime functioning. We will also evaluate the effects of CBTi-CB-TM on fundamental sleep regulatory system - homeostatic sleep drive - and its association with clinical outcomes.

Вмешательства

  • Поведенческое Cognitive Behavioral Therapy for insomnia (CBTi-CB-TM)
    Participants randomized to CBTi-CB-TM will participate in 6 individual telemedicine sessions delivered by a trained therapist to learn cognitive and behavioral strategies for insomnia.
  • Поведенческое Sleep Hygiene Education (SHE-TM)
    Participants randomized to SHE-TM will participate in 6 individual telemedicine sessions delivered by a trained therapist to learn sleep hygiene and educational strategies for insomnia.

Первичные конечные точки

  • Frequency of cannabis use as measured by the Timeline Followback (TLFB) [Срок оценки: Up to 6 months after intervention, approximately 32 weeks]
  • Insomnia Severity Index (ISI) total score measured by the Insomnia Severity Index (ISI) [Срок оценки: Up to 6 months after intervention, approximately 32 weeks]
  • Mental Composite Score (MCS-12) as assessed by the 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) [Срок оценки: Up to 6 months after intervention, approximately 32 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • EEG Delta Activity [Срок оценки: Pre- and Post-Intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21 years of age and older, the age needed to obtain full legal access to cannabis in Michigan
  • Self-reported chronic insomnia (nighttime symptoms of difficulty initiating and/or maintaining sleep and/or early morning awakenings on ≥3 nights for ≥3 months with daytime impairment), consistent with DSM-5 diagnosis of Insomnia Disorder
  • Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11, indicative of at least "mild" insomnia
  • A positive urine drug screen (UDS) for cannabis33
  • Self-reported use of cannabis at least three times weekly for the past month
  • Stable residence (e.g., stable sleep arrangements), consistent access to Wi-Fi, and ability to travel to Ann Arbor for sleep laboratory assessments

Критерии исключения

  • Individuals who do not understand English (read and spoken)
  • Individuals judged unable to provide informed consent (e.g., intoxication, mental incompetence)
  • Diagnosis or high suspicion of a sleep disorder other than insomnia
  • Lifetime diagnosis of psychotic disorder or bipolar disorder; current post-traumatic stress disorder that directly interferes with sleep
  • Terminal or progressive physical illness (e.g., cancer) or neurological degenerative disease (e.g., dementia)
  • Use of medications known to have initiated their insomnia (e.g., steroids)
  • Previous receipt of CBTi
  • Self-reported pregnancy
  • Self-reported regular work schedule of rotating or night (3rd) shift work
  • Other conditions and situations, medical or otherwise, that preclude meaningful and/or safe participation in CNT/SHE and study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan — Ann Arbor

Публикации

  • Bolling C, Cardoni ME, Conroy DA, Price A, Goldstick JE, Bourgoise M, Bonar EE, Krystal A, Ilgen MA, Arnedt JT. Cognitive-behavioural therapy for insomnia in adults to decrease cannabis use: study protocol for a randomised controlled trial in a community sample of adults with frequent cannabis use. BMJ Open. 2026 Jun 17;16(6):e116524. doi: 10.1136/bmjopen-2026-116524. PMID 42309658

Идентификаторы

NCT: NCT05814822 · HUM00222302 · R01DA057297

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗