Меню
Идёт набор NCT05814055

The Potential of Kava in Enabling Tobacco Cessation - Its Holistic Effects in Managing Stress and Insomnia Associated With Abstinence

Фаза II С лечением Smoking

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, AB-free kava.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Smoking. Базовые параметры: 21 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the compliance with a daily kava regimen among active smokers who have an intention to quit smoking. This study will also investigate whether kava use can facilitate tobacco cessation, reduce stress, and improve sleep.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    Participants on this arm will take one placebo capsule orally three times daily for 4 weeks.
  • Препарат AB-free kava
    Participants on this arm will take one kava capsule (each capsule contains 75 mg of kavalactones) orally three times daily for 4 weeks.

Первичные конечные точки

  • Subject Compliance with Intervention [Срок оценки: 4 weeks]
  • Subject Compliance with Intervention [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Tobacco cessation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Tobacco cessation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Tobacco cessation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Tobacco cessation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Tobacco cessation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on stress [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on stress [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on stress [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on stress [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on stress [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on sleep [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effect on sleep [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • adults aged 21 years or above (legal age for smoking in the U.S.) up to 75 years old;
  • self-reported smoking at least 5 cigarettes/day for the past year with INTENTION to quit at time of screening visit;
  • expired carbon monoxide level of more than 8 ppm at recruitment;
  • willingness to participate in the proposed study, as indicated by signed informed consent;
  • access to a functional telephone;
  • expected presence in the study's geographical area for the next 4 months;
  • not currently enrolled in any smoking cessation programs per self report; and
  • female subjects of childbearing potential will be required to practice acceptable methods of birth control (the acceptable methods of birth control include birth control pills, Birth Control Shot, Birth Control Implant, IUD, Diaphragm, and cervical cap).
  • if a participant takes kava dietary supplement, a 2-week washout period is needed for the participant to initiate this study or if a participant participated in a kava trial before, such as the kava JEK trial, the participant could be enrolled if the inclusion criteria above are met, including the 2-week washout period.

Критерии исключения

  • history of active cancer (other than non-melanoma skin cancer) within the past 2 years;
  • diagnosed with liver dysfunction or with previous liver diseases;
  • levels of alanine transaminase, aspartate transaminase, alkaline phosphatase or total bilirubin over limit of normal (ULN) range at prescreen;
  • inability to refrain from acetaminophen, alcohol (no more than one drink daily via self-report), or other potentially hepatotoxic substances;
  • are pregnant or nursing (lactating) or of childbearing age planning to become pregnant or unwilling to use adequate contraception during the study;
  • participant answered "Yes" to any of the Modified Ask Suicide Screening Questions questions 1 through 3, or refuses to answer all of the questions. If subject answers 'Yes' to question 4 but the most recent suicide attempt took place >12 months from screening visit then subject is still eligible.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Florida — Gainesville

Публикации

  • Xing C, Malaty J, Malham MB, Orlando FA, Lynch A, Huo Z, Francois M, Firpi-Morell R, Fisher CL, Christou DD, Salloum RG. The potential of AB-free kava in enabling tobacco cessation via management of abstinence-related stress and insomnia: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Dec 21;24(1):422. doi: 10.1186/s12906-024-04722-9. PMID 39709468

Идентификаторы

NCT: NCT05814055 · Kava 2 · OCR44061 · IRB202300887 · 1R33AT012328-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗