Меню
Идёт набор NCT05812755

SGC Stimulation, Perioperative Vascular Reactivity, and Organ Injury in Cardiac Surgery

Фаза IV С лечением Endothelial Dysfunction Vascular Diseases Kidney Injury Brain Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vericiguat, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endothelial Dysfunction, Vascular Diseases, Kidney Injury, Brain Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Soluble Guanylyl Cyclase Stimulation on Perioperative Vascular Reactivity and Organ Injury in Cardiac Surgery

Обзор

The goal of this mechanistic clinical trial is to learn about the effects of medications called soluble guanylyl cyclase stimulators on vascular function and markers of kidney and brain injury in patients having heart surgery. The main questions it aims to answer are: 1. Does soluble guanylyl cyclase stimulation improve blood vessel function compared to placebo? 2. Does soluble guanylyl cyclase stimulation decrease markers of kidney injury and brain injury compared to placebo? Participants will be randomized to a soluble guanylyl cyclase stimulator called vericiguat or placebo, and researchers will compare vascular function and markers of brain and kidney injury to see if vericiguat improves vascular function and reduces markers of injury. This will provide important information to determine the underlying reasons that patients have some kidney and brain function problems after having heart surgery.

Подробное описание

Patients undergoing elective cardiac surgery will be randomized to the soluble guanylyl cyclase stimulator vericiguat versus placebo before surgery through the day of surgery and vascular function will be quantified using ultrasound and direct assessment of arterial relaxation ex-vivo. Markers of brain and kidney injury will be measured in plasma and urine.

Вмешательства

  • Препарат Vericiguat
    Vericiguat 10 mg administered orally starting 2 days prior to heart surgery through the day of surgery
  • Препарат Placebo
    Matched placebo administered orally starting 2 days prior to heart surgery through the day of surgery

Первичные конечные точки

  • Brachial artery flow-mediated dilation [Срок оценки: Day of surgery]
  • Ex vivo vascular relaxation [Срок оценки: Day of surgery]
  • Ubiquitin C-terminal hydrolase L1 (UCHL1) plasma concentration [Срок оценки: Enrollment through postoperative day 2]
  • Neutrophil gelatinase associated lipocalin (NGAL) urine concentration [Срок оценки: Enrollment through postoperative day 2]
Вторичные конечные точки (4)
  • Phosphorylated vasodilator stimulated phosphoprotein (phospho-VASP) [Срок оценки: Enrollment through postoperative day 2]
  • Endothelial barrier breakdown - claudin-5 [Срок оценки: Enrollment through postoperative day 2]
  • Endothelium mediated inflammation and coagulation - plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) [Срок оценки: Enrollment through postoperative day 2]
  • Endothelial Activation - intercellular adhesion molecule 1 (ICAM1) [Срок оценки: Enrollment through postoperative day 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Elective open-heart surgery, defined as surgery on the heart or aorta that requires sternotomy or thoracotomy

Критерии исключения

  • Intolerance to vericiguat
  • Use of other soluble guanylyl cyclase stimulators or current use of phosphodiesterase-5 inhibitors
  • Pregnancy or breast feeding. Pregnancy will be excluded in women of child-bearing potential by a urine or serum beta hcg test
  • Renal replacement therapy within 30 days prior to screening
  • Estimated glomerular filtration rate <15 ml/min per 1.73 m2 per Chronic Kidney Disease Epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation at time of screening
  • Systolic blood pressure less than 120 mmHg at the time of screening
  • Prior kidney transplantation
  • History of significant liver dysfunction (defined as Child-Pugh class C)
  • Surgery scheduled to be performed with circulatory arrest
  • Surgery scheduled to correct a major congenital heart defect
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to surgery
  • Active systemic infection or surgery for infectious endocarditis
  • Ventricular assist device or intraaortic balloon pump support prior to surgery
  • Prisoners

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT05812755 · 222089 · R01HL164909

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗