Меню
Идёт набор NCT05808634

Phase 1 Study Evaluating BA3182 in Patients With Advanced Adenocarcinoma.

Фаза I С лечением Advanced Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BA3182.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multicenter, Phase 1 Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of BA3182, a Bispecific Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCAM)/CD3 Antibody, in Patients With Advanced Adenocarcinoma

Обзор

The objective of this study is to assess safety and efficacy of BA3182 in Advanced Adenocarcinoma

Подробное описание

This is a multi-center, open-label, Phase 1 study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity, and antitumor activity of BA3182 in patients with advanced adenocarcinoma.

Вмешательства

  • Препарат BA3182
    Conditionally active biologic (CAB)-bispecific T-cell engager antibody construct targeting EpCAM

Первичные конечные точки

  • Part 1: Assess dose limiting toxicity as defined in the protocol [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Part 1: Assess maximum tolerated dose as defined in the protocol [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Part 2: Confirmed overall response rate (ORR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Confirmed overall response rate (ORR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed best overall response best overall response (BOR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed time to response (TTR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Confirmed percent change from baseline in target lesion sum of diameters. [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Peak Plasma Concentration (Cmax) Phase 1: Pharmacokinetics [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Incidence of anti-drug antibody (ADAs) to BA3182 Phase 1: Pharmacokinetics Phase 1: Immunogenicity [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Incidence of neutralizing antibodies (nAbs) to BA3182. [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma
  • Age ≥ 18 years
  • Adequate renal function
  • Adequate liver function
  • Adequate hematological function
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Критерии исключения

  • Patients must not have clinically significant cardiac disease.
  • Patients must not have known non-controlled CNS metastasis.
  • Patients must not have active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease.
  • Patients must not have a history of ≥ Grade 3 allergic reactions to mAb therapy as wellas known or suspected allergy or intolerance to any agent given during this study.
  • Patients must not incomplete recovery from the effects of major surgery or significant traumatic injury before the first dose of study treatment.
  • Patients must not have known human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B and/or hepatitis C.
  • Patients must not be women who are pregnant or breast feeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • UC Irvine — Irvine
  • USC Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
  • Yale Cancer Center — New Haven
  • Northwestern University — Chicago
  • University of Illinois — Chicago
  • Karmanos Cancer Institute — Detroit
  • The Christ Hospital Cancer Center — Cincinnati
  • University Hospitals Cleveland Medical Center — Cleveland
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05808634 · BA3182-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗