Меню
Набор по приглашению NCT05807763

Fundoplication in Laparoscopic PEH Repair Based on FLIP

Без фазы С лечением Paraesophageal Hernia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laparoscopic paraesophageal hernia repair without fundoplication.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paraesophageal Hernia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Selective Use of Fundoplication in Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair Based on Intra-operative Impedance Planimetry (FLIP)

Обзор

Prospective randomized controlled trial to identify a sub-set of patients that do not benefit from the routine addition, and added morbidity, of a fundoplication during laparoscopic paraesophageal hernia repair.

Подробное описание

Prospective Randomized Controlled Trial in which patients who meet criteria will be randomized to receive a concurrent fundoplication or no fundoplication at the time of paraesophageal hernia repair. Patients with known objective gastroesophageal reflux disease prior to surgery, those found to have a short esophagus in the operating room or defective gastroesophageal reflux barrier by intra-operative impedance planimetry measurements and/or endoscopic valve grade will be excluded.

Вмешательства

  • Процедура Laparoscopic paraesophageal hernia repair without fundoplication
    Patients undergoing laparoscopic paraesophageal hernia repair will be evaluated for risk of esophageal reflux using intra-operative impedance planimetry and endoscopic gastroesophageal valve grade. Patients deemed low risk for esophageal reflux will then be randomized to "partial fundoplication" or "no fundoplication".

Первичные конечные точки

  • Number of participants with GERD post-op [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with hernia recurrence [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing laparoscopic paraesophageal hernia repair

Критерии исключения

  • History of a prior hiatal hernia/paraesophageal hernia repair
  • Patients with objective GERD preoperatively
  • Intra-operative short esophagus
  • Defective gastroesophageal reflux barrier as determined by impedance planimetry (FLIP)
  • Defective gastroesophageal reflux barrier as determined by intra-operative endoscopy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • NorthShore University HealthSystem — Evanston
  • Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic — Portland

Публикации

  • Muller-Stich BP, Achtstatter V, Diener MK, Gondan M, Warschkow R, Marra F, Zerz A, Gutt CN, Buchler MW, Linke GR. Repair of Paraesophageal Hiatal Hernias-Is a Fundoplication Needed? A Randomized Controlled Pilot Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):602-10. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14. PMID 25868406
  • Su B, Dunst C, Gould J, Jobe B, Severson P, Newhams K, Sachs A, Ujiki M. Experience-based expert consensus on the intra-operative usage of the Endoflip impedance planimetry system. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-020-07704-3. Epub 2020 Jun 16. PMID 32556758
  • Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham EW 3rd, Linn J, Ujiki MB. Impedance Planimetry (Endoflip) and Ideal Distensibility Ranges for Optimal Outcomes after Nissen and Toupet Fundoplication. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):420-429. doi: 10.1097/XCS.0000000000000273. Epub 2022 Aug 10. PMID 35972160
  • Heard, J, DuPree, C, Ibrahim M, Karumuri J, Osman, H, Jeyarajah, R. Endoflip Driven Paraesophageal Hernia Repair without Fundoplication: Heresy or Good Practice? Abstract accepted for presentation at Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) Annual Meeting 2023.
  • Rieder E, Swanstrom LL, Perretta S, Lenglinger J, Riegler M, Dunst CM. Intraoperative assessment of esophagogastric junction distensibility during per oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):400-5. doi: 10.1007/s00464-012-2484-0. Epub 2012 Sep 6. PMID 22955896
  • Attaar M, Wong HJ, Wu H, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Haggerty S, Linn J, Ujiki MB. Changes in impedance planimetry (EndoFLIP) measurements at follow-up after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9410-9415. doi: 10.1007/s00464-022-09286-8. Epub 2022 May 3. PMID 35505258
  • Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Linn J, Ujiki MB. Impedance planimetry (EndoFLIP) after magnetic sphincter augmentation (LINX(R)) compared to fundoplication. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7709-7716. doi: 10.1007/s00464-022-09128-7. Epub 2022 Feb 15. PMID 35169878
  • Amundson JR, Wu H, VanDruff V, Campbell M, Kuchta K, Hedberg HM, Ujiki MB. Esophagogastric junction compliance on impedance planimetry (EndoFLIP) following peroral endoscopic myotomy (POEM) predicts improvement in postoperative eckardt score. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1493-1500. doi: 10.1007/s00464-022-09432-2. Epub 2022 Jul 15. PMID 35838832

Идентификаторы

NCT: NCT05807763 · STUDY2022000698

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗