Меню
Идёт набор NCT05807321

Fecobionics in Biofeedback Therapy in Dyssynergia Patients

Без фазы С лечением Dyssynergia Constipation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecobionics.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyssynergia, Constipation. Базовые параметры: 21 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fecobionics to Monitor and Predict Biofeedback Therapy in Dyssynergia Patients

Обзор

Constipation affects 12-19% of Americans. Pelvic floor dyssynergia is considered to play an important role in constipation but the underlying mechanisms are not well understood in individual patients. The investigators have developed a novel device named Fecobionics that provide detailed mapping of physiological parameters during defecation. The aim of the study is to use Fecobionics to assess anorectal function in dyssynergia patients and monitor and predict the outcome of the biofeedback therapy.

Подробное описание

This study aims to monitor and predict biofeedback therapy based on mechanism-based and highly integrated data using a new medical device. This study is specifically for patients with dyssynergia before, during, and after biofeedback therapy. The balloon-like Fecobionics device (10 cm long and 1 cm in diameter) will be inserted into the participant's rectum and will record data before and during the expulsion of the device. The participant will be asked to do different motions like cough, squeeze, or push during the procedure. The novel data obtained in this study may help the investigators to identify the patients who will benefit or not benefit from biofeedback therapy before the therapy is done. This will determine the effectiveness of treatments for anorectal disorders.

Вмешательства

  • Устройство Fecobionics
    Fecobionics is a novel device to be inserted through the anal canal into rectum for studying defecation. Anorectal manometry and balloon expulsion test may be used as reference. Anorectal manometry and balloon expulsive test are standard methods for anorectal functional measurement.

Первичные конечные точки

  • Expulsion Duration [Срок оценки: 1.5 year]
  • Pressure Difference between front and rear ends of Fecobionics [Срок оценки: 1.5 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Anorectal angle [Срок оценки: 1.5 year]
  • Mechanical Tension of Fecobionics [Срок оценки: 1.5 year]
  • Expulsion Velocity [Срок оценки: 1.5 year]
  • Cross-sectional area [Срок оценки: 1.5 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject must provide written informed consent.
  • Age between 21-75 years.
  • Subjects must fulfill the criteria for obstructed defecation/dyssynergia and enter the BFT at UCSD or Scripps.

Критерии исключения

  • Female who is pregnant or lactating.
  • Prior abdominal or anorectal surgery or bowel resection.
  • Diagnosis of fecal incontinence, any anorectal symptoms and drug use that affect anorectal function.
  • Confirmed or suspected COVID-19 infection.
  • Severe cardiovascular disease.
  • Subjects not willing to consent and undergo the specified tests in this study.
  • Other exclusions, that in the opinion of the investigator, the volunteer is not a suitable subject for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 2 центра
  • California Medical Innovations Institute — San Diego
  • Digestive Health Center- Augusta University — Augusta

Идентификаторы

NCT: NCT05807321 · CALM-CLIN-2023 BFT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗