Меню
Идёт набор NCT05806346

Goal-directed vs. Empirical Tranexamic Acid Administrationin Cardiovascular Surgery

Без фазы С лечением Heart Diseases Vascular Diseases Transfusion Related Complication Coagulation Disorder, Blood

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TXA administration, Placebo administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Diseases, Vascular Diseases, Transfusion Related Complication, Coagulation Disorder, Blood. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tranexamic Acid Administration Strategies in Cardiovascular Surgery: Goal-directed Tranexamic Acid Administration Based on Viscoelastic Test vs. Empirical Tranexamic Acid Administration

Обзор

The present study is a multi-center randomized prospective placebo-controlled non-inferiority trial. The study's primary objective is to compare the amounts of postoperative bleeding using two different TXA administration strategies: empirical TXA administration vs. viscoelastic test-based goal-directed TXA administration in cardiovascular surgery. The secondary objectives include comparing the incidents of hyper-fibrinolysis, thromboembolic complications, and postoperative seizures. Researchers assumed that goal-directed tranexamic acid (TXA) administration using viscoelastic field tests would not be inferior to the empirical TXA administration strategy in reducing postoperative bleeding and hyper-fibrinolysis. It also would be beneficial in lowering TXA-induced thromboembolic complications and seizures.

Подробное описание

The present study is a multi-center randomized prospective placebo-controlled non-inferiority trial.

This study's primary objective is to compare the amounts of postoperative bleeding during postoperative 24 hours through chest tube drainage using two different tranexamic acid (TXA) administration strategies: empirical TXA administration vs. viscoelastic test-based goal-directed TXA administration in cardiovascular surgery.

The secondary objectives include determining the inter-group differences in hyper-fibrinolysis, thromboembolic complications, and postoperative seizures.

Researchers hypothesized that goal-directed TXA administration using viscoelastic field tests would not be inferior to the empirical TXA administration strategy in reducing postoperative bleeding and hyper-fibrinolysis. Researchers also expect that goal-directed TXA administration would be beneficial in lowering TXA-induced thromboembolic complications and seizure risks.

Вмешательства

  • Препарат TXA administration
    Tranexamic acid intravenous administration
  • Препарат Placebo administration
    Placebo (normal saline) intravenous administration

Первичные конечные точки

  • postoperative bleeding [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (12)
  • postoperative transfusion amount [Срок оценки: 24 hours]
  • postoperative transfusion rate [Срок оценки: 24 hours]
  • the lowest postoperative hemoglobin value [Срок оценки: 24 hours]
  • incidence of reoperation [Срок оценки: 1 week]
  • amount of intraoperative cell salvage [Срок оценки: 1 hour]
  • viscoelastic whole blood profile [Срок оценки: 1 hour]
  • incidence of seizure [Срок оценки: 1 week]
  • incidence of thromboembolic complications [Срок оценки: 1 week]
  • duration of mechanical ventilation [Срок оценки: 1 week]
  • length of stays in the ICU and hospital [Срок оценки: 1 week]
  • total cost [Срок оценки: 2 week]
  • incidence of taking renal replacement therapy [Срок оценки: 1 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients who will undergo elective cardiovascular surgery employing cardiopulmonary bypass
  • patients who provide written informed consent

Критерии исключения

  • pregnancy
  • refusal of allogenic blood transfusion
  • taking thrombin
  • history of thromboembolic and familial hypercoagulability disease
  • recent history of myocardial infarction or ischemic cerebral infarction (within 90 days)
  • hypersensitive to TXA
  • histroy of convulsion or epilepsy
  • taking hemodialysis
  • history of Heparin-induced thrombocytopenia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

South Korea · 3 центра
  • Konkuk University Medical Center — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • Asan Medical Center — Seoul

Публикации

  • Nam JS, Oh CS, Kim JY, Choi DK, Oh AR, Park J, Lee JH, Yun SC, Kim KW, Jang MU, Kim TY, Choi IC. A multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group, non-inferiority study to compare the efficacy of goal-directed tranexamic acid administration based on viscoelastic test versus preemptive tranexamic acid administration on postoperative bleeding in cardiovascular surgery (GD PMID 39334224

Идентификаторы

NCT: NCT05806346 · HI22C1952-1-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗