Меню
Идёт набор NCT05804669

A Study to Evaluate the Safety and PK of CRN04894 for the Treatment of Cushing's Syndrome

Фаза I / Фаза II С лечением Cushing Syndrome Cushing Disease Ectopic ACTH Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: atumelnant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cushing Syndrome, Cushing Disease, Ectopic ACTH Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b/2a Open-label Multiple-ascending Dose Exploratory Study of CRN04894 in ACTH-dependent Cushing's Syndrome (Cushing's Disease or Ectopic ACTH Syndrome)

Обзор

A Phase 1b/2a, first-in-disease, open-label, multiple-ascending dose exploratory study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic biomarker responses associated with CRN04894 (an adrenocorticotropic hormone \[ACTH\] receptor antagonist) in participants with ACTH-dependent Cushing's syndrome (Cushing's disease or Ectopic ACTH Syndrome \[EAS\])

Подробное описание

This is a Phase 1b/2a, first-in-disease, open-label, multiple-ascending dose exploratory study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic biomarker responses associated with atumelnant (also known as CRN04894) (an adrenocorticotropic hormone \[ACTH\] receptor antagonist) over a 10-day or 14-day treatment period in participants with ACTH-dependent Cushing's syndrome (Cushing's disease or Ectopic ACTH Syndrome \[EAS\]). Participants will receive oral atumelnant once daily for 10 days followed by monitoring during 4 'wash-out' days, or for 14 days.

Вмешательства

  • Препарат atumelnant
    Atumelnant is an orally active investigational agent which antagonizes the action of ACTH at its receptor administered as oral tablets.

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Day 15]
  • Proportion of participants with adrenal insufficiency [Срок оценки: Up to Day 15]
  • Proportion of participants with safety findings determined by laboratory testing [Срок оценки: Up to Day 15]
  • Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN04894 [Срок оценки: Up to Day 15]
  • Assessment of the time to achieve maximum observed plasma concentration of CRN04894 [Срок оценки: Up to Day 15]
  • Assessment of the plasma area under the curve of CRN04894 [Срок оценки: Up to Day 15]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change from baseline in early morning serum cortisol [Срок оценки: Up to Day 15]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult male or female, aged 18 years or more
  • Evidence of chronic 'active' ACTH-dependent Cushing's syndrome
  • Evidence of acutely 'active' ACTH-dependent Cushing's syndrome within 10 days of Day 1
  • Participants with documented ACTH-dependent Cushing's syndrome taking short-acting steroidogenesis inhibitors (ketoconazole, levoketoconazole, osilodrostat, or metyrapone) may participate after a washout period of at least 5 days, if they meet other study inclusion criteria, relative to Investigator's judgment. Participants with documented ACTH-dependent Cushing's syndrome taking cabergoline may participate after a washout period of at least 14 days, if they meet other study inclusion criteria

Критерии исключения

  • Women who are pregnant or lactating
  • History of bilateral adrenalectomy
  • Previous pituitary MRI findings of a putative ACTH-secreting lesion within 3 mm of the optic chiasm
  • Presence of any known malignancy
  • Use of mitotane
  • Previous unsuccessful surgery for Cushing's syndrome within 6 weeks

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kid — Bethesda

Идентификаторы

NCT: NCT05804669 · CRN04894-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗