Меню
Идёт набор NCT05804136

Duramesh™ vs Polydioxanone Suture for Laparotomy Closure

Без фазы С лечением Laparotomy Closure After Abdominal Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Duramesh, Polydioxanone suture.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Laparotomy Closure After Abdominal Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Duramesh™ With Polydioxanone Suture for Laparotomy Closure

Обзор

This study is intended to demonstrate the non-inferiority of a Duramesh closure as compared to a polydioxanone closure for early surgical site events (SSE) (\< 1 month), and Duramesh superiority to polydioxanone for the development of incisional hernia by 1 year for a laparotomy closure.

Подробное описание

This clinical investigation is designed to compare laparotomy closure with Duramesh to closure using PDS. The primary outcome is SSE that occurs within 1 month after surgery. Secondary outcomes that will be studied include device performance and technical success of the index-procedure, hernia occurrence/recurrence noted at 12 months after surgery, SSE and re-interventions that occur within 12 months of surgery, pain, implant palpability/sensation, surgeon and patient satisfaction, and quality of life.

Вмешательства

  • Устройство Duramesh
    Laparotomy closure with Duramesh
  • Устройство Polydioxanone suture
    Laparotomy closure with standard PDS

Первичные конечные точки

  • The primary outcome is SSE that occurs within 1 month after surgery. [Срок оценки: 1 month]
Вторичные конечные точки (12)
  • SSE within the first 12 months after repair. [Срок оценки: 12 months]
  • Clinical hernia occurrence/recurrence within 12 months after repair. [Срок оценки: 12 months]
  • Return to the operating room (re-interventions) within 12 months for device related issue. [Срок оценки: 12 months]
  • Surgeon satisfaction at index-procedure using the 5-point smiley face scale. [Срок оценки: Procedure]
  • Surgeon satisfaction at 1-month follow-up using the 5-point smiley face scale. [Срок оценки: 1 month]
  • Technical success of index-procedure. [Срок оценки: Procedure]
  • Device performance using the 5-point smiley face scale. [Срок оценки: Procedure]
  • Pain of the surgical incision using 11 point Numeric Pain Rating Scale (NRS) at 1-month follow-up. [Срок оценки: 1 month]
  • Pain of the surgical incision using 11 point Numeric Pain Rating Scale (NRS) at 12-months follow-up. [Срок оценки: 12 months]
  • Palpability/sensation of suture used for the repair at 12-months follow-up. [Срок оценки: 12 months]
  • Quality of life using Short Form 12 (SF-12) health survey at 12-months follow-up. [Срок оценки: 12 months]
  • Patient satisfaction at 1-month follow-up 5-point smiley face scale. [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 or greater
  • Abdominal laparotomy 5 cm in length or greater, either midline or non-midline
  • Isolated ostomy site takedown with or without parastomal hernia
  • Patient accepts participation and gives informed consent
  • Patient and investigator signed and dated the informed consent form prior to the index-procedure

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Presence of clinically recognized hernia at laparotomy site (parastomal hernia noted at time of ostomy site takedown is not an exclusion criterion. Subclinical incidental small hernia < 1 cm in greatest dimension found at the time of a laparotomy is not an automatic exclusion criterion)
  • Prior hernia repair at laparotomy site
  • Use of planar mesh in addition to sutures for closure
  • CDC IV dirty or infected wound that causes the surgeon to leave the abdominal wall or skin incision open
  • Life expectancy less than 1 year
  • Patient is unable / unwilling to provide informed consent
  • Patient is unable to comply with the protocol or proposed follow-up visits
  • Patient is enrolled in another abdominal wall study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • UZ Gent — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT05804136 · MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗