Меню
Идёт набор NCT05802836

Dynamics of the Anti-factor VIII Antibody Signature During Treatment With Emicizumab

— Наблюдательное Severe Hemophilia A Severe Hemophilia A With Inhibitor Severe Hemophilia A Without Inhibitor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: no interventions.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Hemophilia A, Severe Hemophilia A With Inhibitor, Severe Hemophilia A Without Inhibitor. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to learn about the changes of antibodies and inhibitors against the coagulation factor VIII in patients with severe hemophilia A receiving emicizumab therapy. No additional visits or procedures are planned. Patients in this study will continue to receive their routine care and analysis will be done from left over samples from routine visits.

Вмешательства

  • Другое no interventions
    no intervention, only 3 different patients groups

Первичные конечные точки

  • FVIII inhibitor development in inhibitor negative subjects [Срок оценки: 3 years]
  • FVIII antibody development in inhibitor negative subjects [Срок оценки: 3 years]
  • FVIII inhibitor disappearance in inhibitor positive subjects [Срок оценки: 3 years]
  • FVIII antibody disappearance in inhibitor positive subjects [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Anti-FVIII inhibitor development [Срок оценки: 3 years]
  • Anti-FVIII antibody development [Срок оценки: 3 years]
  • Time to negative inhibitor titers [Срок оценки: 3 years]
  • Treatment of bleeds [Срок оценки: 3 years]
  • Response to treatment [Срок оценки: 3 years]
  • Quality of the antibody response (FVIII epitopes) [Срок оценки: 3 years]
  • Quality of the antibody response (IgG subclasses) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe congenital hemophilia A (CHA)
  • Treatment with emicizumab irrespective of any other treatment
  • Informed consent

Критерии исключения

  • No therapy with emicizumab
  • Immunosuppressive therapy
  • HIV-infection with CD4 (cluster of differentiation 4) cells <200/µl

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • University Hospital Frankfurt, Goethe University — Frankfurt am Main

Идентификаторы

NCT: NCT05802836 · ML44394 · DRKS00031196

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗