Меню
Идёт набор NCT05802121

Akkermansia Muciniphilia and Metabolic Side Effects of ADT

Ранняя фаза I С лечением Prostate Cancer Metabolic Syndrome Obesity Cardiovascular Morbidity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apple Cider Vinegar.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Metabolic Syndrome, Obesity, Cardiovascular Morbidity. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Role of Akkermansia Muciniphilia in Combating the Metabolic Effects of Androgen Deprivation Therapy in Men With Metastatic Prostate Cancer

Обзор

The overriding objectives of this study are: 1. Primary outcomes: 1. To confirm that administration of oral acetate increases the proportion of A. muciniphilia in the stool samples of patients with metastatic, castration-sensitive prostate cancer compared to a standard of care arm. 2. To confirm tolerability and assess for side effects of oral acetate supplementation. 2. Secondary outcomes: 1. To determine if increased counts of A. muciniphilia correlate with improved metabolic parameters and improved bone health.

Вмешательства

  • Препарат Apple Cider Vinegar
    Each patient will be instructed to take 1 caplet (equivalent of 143 mg/caplet containing 36% acetic acid) per day for 3 months (NPN: 80078433) https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srsltid=AfmBOoqdVBFe83\_5JM9BmkomQM1LqsJYSFTiP\_78cnmehfzVg-4T4Z6o

Первичные конечные точки

  • Fecal Akkermansia muciniphilia counts [Срок оценки: 1 week]
  • Fecal Akkermansia muciniphilia counts [Срок оценки: 1 month]
  • Fecal Akkermansia muciniphilia counts [Срок оценки: 3 month]
  • Fecal Akkermansia muciniphilia counts [Срок оценки: 4 month]
  • Fecal Akkermansia muciniphilia counts [Срок оценки: 6 month]
  • Side effects and tolerability [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Metabolic parameters: fasting plasma glucose [Срок оценки: 3 months]
  • Metabolic parameters: fasting plasma glucose [Срок оценки: 6 months]
  • Metabolic parameters: HbA1C [Срок оценки: 3 months]
  • Metabolic parameters: HbA1c [Срок оценки: 6 months]
  • Metabolic parameters: triglycerides [Срок оценки: 3 months]
  • Metabolic parameters: triglycerides [Срок оценки: 6 months]
  • Metabolic parameters: LDL cholesterol [Срок оценки: 3 months]
  • Metabolic parameters: LDL cholesterol [Срок оценки: 6 months]
  • Metabolic parameters: HDL cholesterol [Срок оценки: 3 months]
  • Metabolic parameters: HDL cholesterol [Срок оценки: 6 months]
  • Metabolic parameters: total cholesterol [Срок оценки: 3 months]
  • Metabolic parameters: total cholesterol [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

For inclusion in this study, patients must fulfill all of the following criteria:

  • Men ≥18 years of age with histologically-proven metastatic castration-sensitive prostate adenocarcinoma planned to receive ADT (TNM stage Tany, Nany, M1) (see Appendix I).
  • Must have baseline imaging with 1) CT of the abdomen, and pelvis and bone scan or 2) PSMA PET scan

Patients fulfilling any of the following criteria are NOT eligible for participation in this study:

  • Age less than 18
  • Primary neuroendocrine prostate cancer
  • Treatment with ADT within the year leading up to enrolment
  • Planned or concurrent use of chromium supplementation for the study duration
  • Planned or concurrent use of apple cider vinegar supplementation for the study duration
  • Unable to provide informed consent or unable to understand or read the English language (unless accompanied by an interpreter)
  • Inadequate liver function (>2x upper limit of normal)
  • Any other condition, chronic disease, or lifestyle factor, that, in the opinion of the Qualified Investigator, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose significant risk to the participant
  • Use of antibiotics that cannot be discontinued for a washout period and remain off them for the duration of the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital — London

Публикации

  • McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459. PMID 32412803
  • Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299. PMID 11836291
  • Timilshina N, Breunis H, Alibhai SM. Impact of androgen deprivation therapy on weight gain differs by age in men with nonmetastatic prostate cancer. J Urol. 2012 Dec;188(6):2183-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.018. Epub 2012 Oct 18. PMID 23083859
  • Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741. PMID 16921050
  • Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13. PMID 24726149
  • Sturgeon KM, Deng L, Bluethmann SM, Zhou S, Trifiletti DM, Jiang C, Kelly SP, Zaorsky NG. A population-based study of cardiovascular disease mortality risk in US cancer patients. Eur Heart J. 2019 Dec 21;40(48):3889-3897. doi: 10.1093/eurheartj/ehz766. PMID 31761945
  • Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933. PMID 17657815
  • Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497. PMID 16983113

Идентификаторы

NCT: NCT05802121 · ReDA ID 12558

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗