Идёт набор NCT05800665
A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of RO7656594 In Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: RO7656594.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Prostate Cancer, Metastatic Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Канада, Франция, South Korea +2
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of RO7656594 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary activity of RO7656594 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It will also identify recommended doses and regimens for RO7656594 for subsequent studies.
Вмешательства
- Препарат RO7656594
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants with Adverse Events [Срок оценки: From Cycle 1 Day 1 until 28 days after the final dose (Up to approximately 24 months) (1 cycle= 28 days)]
- Percentage of Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Days 1-28 of Cycle 1]
Вторичные конечные точки (3)
- Plasma Concentration of RO7656594 [Срок оценки: Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)]
- Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate of RO7656594 [Срок оценки: From Cycle 1 Day 1 until 28 days after the final dose (Up to approximately 24 months) (1 cycle= 28 days)]
- Prostate-Specific Antigen-50% (PSA50) Response Rate of RO7656594 [Срок оценки: From Cycle 1 Day 1 until 28 days after the final dose (Up to approximately 24 months) (1 cycle= 28 days)]
Критерии участия
Критерии включения
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
- Metastatic prostate adenocarcinoma without small-cell carcinoma or neuroendocrine features.
- Prior therapy with a second-generation androgen receptor (AR)-targeted therapy (e.g., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Prior therapy with a taxane regimen or are considered ineligible for treatment with a taxane regimen or have refused treatment with a taxane regimen, unless otherwise specified.
- For participants with a known pathogenic breast cancer gene 1 (BRCA1) or BRCA2 mutation: prior therapy with a poly (adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, or are considered ineligible for treatment with a PARP inhibitor, if such therapy is approved and available.
Критерии исключения
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer, not to exceed 28 days) prior to the first study treatment.
- Treatment with any investigational agent within 28 days prior to the first study treatment.
- Treatment with any previous AR protein degrader.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease.
Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 5 центров
- HonorHealth — Scottsdale
- Yale Cancer Center — New Haven
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer — Orlando
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System — Chicago
- SCRI Oncology Partners — Nashville
Австралия · 4 центра
- St Vincent's Hospital Sydney — Darlinghurst
- Macquarie University Hospital — New South Wales
- Monash Health Monash Medical Centre — Clayton
- Austin Hospital — Heidelberg
South Korea · 4 центра
- Seoul National University Hospital — Seoul
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS — Seoul
- Asan Medical Center - PPDS — Seoul
- Samsung Medical Center - PPDS — Seoul
Испания · 4 центра
- Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS — Barcelona
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid — Madrid
- Hospital Clinico San Carlos — Madrid
Великобритания · 4 центра
- Cambridge Clinical Research Centre — Cambridge
- Leicester Royal Infirmary — Leicester
- The Christie — Manchester
- Royal Marsden Hospital - Surrey — Sutton
Франция · 3 центра
- Gustave Roussy — Villejuif
- Centre Léon Bérard — Lyon
- Institut Paoli Calmettes — Marseille
Канада · 2 центра
- British Columbia Cancer Agency — Vancouver
- Princess Margaret Hospital — Toronto
Идентификаторы
NCT: NCT05800665 · GO44537 · 2023-504013-68-00