Меню
Идёт набор NCT05800600

Iron Replacement to Reduce Anemia During Neoadjuvant Chemotherapy

Фаза II С лечением Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venofer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an open-label, single institution study evaluating the efficacy of intravenous iron sucrose monotherapy in patients with thoracic, breast, GU and GI malignancies undergoing neoadjuvant chemotherapy with the goal of undergoing surgical resection.

Подробное описание

This is an open-label, single institution study evaluating the efficacy of intravenous iron sucrose monotherapy in patients with thoracic, breast, GU and GI malignancies undergoing neoadjuvant chemotherapy with the goal of undergoing surgical resection. The concomitant use of radiation and immunotherapy as part of the neoadjuvant protocol is allowed in this protocol. The study is designed to evaluate the efficacy of iron infusions in reducing blood transfusion frequency and improving hemoglobin levels prior to surgical intervention.

Вмешательства

  • Препарат Venofer
    Intravenous iron will be administered as five doses of 200 mg of iron sucrose (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) in 100 ml normal saline over a duration of 15 minutes to 1 hour

Первичные конечные точки

  • Mean change from baseline to highest Hgb value [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of transfusions during neo-adjuvant period [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients > 18 years
  • Patients undergoing neoadjuvant chemotherapy, including radiation and/or immunotherapy, with intent for curative surgical resection for breast, thoracic, gastrointestinal (GI) or genitourinary (GU) malignancies.
  • Anemia defined as Hgb <10.5 g/dL during chemotherapy.
  • Iron storage levels of ferritin <500 ng/mL and iron saturation <35%
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent and HIPAA consent document

Критерии исключения

  • Diagnosis of anemia at the time of cycle 1 day 1 of neoadjuvant chemotherapy, Hgb < 11.0 g/dL, uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic new/exacerbated congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Prior parenteral iron infusion in the past 4 weeks
  • The use of erythropoietin stimulating agents within 4 weeks unless chronic needs due to CKD
  • Concurrent systemic infection at the time of enrollment.
  • Known hypersensitivity to Iron sucrose
  • Pregnant or breast feeding. Refer to section 4.4 for further detail.
  • Anemia from another established etiology (i.e MDS, Myeloma)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Fox Chase Cancer Center — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT05800600 · 22-1053 · HM-213

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗