Меню
Набор скоро начнётся NCT05798754

Efficacy of CompuFlo® Technology in Thoracic Epidural Space Identification

Без фазы С лечением Thoracic Epidural Space Identification

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Loss of resistance (LOR) technique, CompuFlo® technology.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thoracic Epidural Space Identification. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Греция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Correlation of Standard Loss of Resistance Technique Versus the CompuFlo®-Assisted Technology for Thoracic Epidural Space Identification

Обзор

The aim of this non inferiority trial is to assess the efficacy of CompuFlo® technology to identify the thoracic epidural space in relation to the gold standard loss of resistance technique.

Подробное описание

This non inferiority trial shouts to adress whether the CompuFlo® technology to identify the thoracic epidural space is less efficacious to the gold standard loss of resistance technique (LOR). After informed signed consent patients that will be subjected to gynecological operations and meet the inclusion criteria will be eligible to participate. All operations will be performed under general anesthesia and thoracic epidural analgesia regardless of study arm. Patients will be randomly allocated into two study groups. In the first study group (Group LOR) the thoracic epidural space will be identified by the LOR technique and in the second study group (Group C) by the CompuFlo® technology. The primary outcome is the percentage of thoracic epidural space identification success in either study group.

Вмешательства

  • Процедура Loss of resistance (LOR) technique
    The thoracic epidural space will be identified by the loss of resistance (LOR) technique
  • Устройство CompuFlo® technology
    The thoracic epidural space will be identified by the CompuFlo® technology

Первичные конечные точки

  • Percentage of successful thoracic epidural space identification [Срок оценки: Loss of sensation to cold 20 min after the first dose administered through the epidural catheter]
Вторичные конечные точки (4)
  • Percentage of successful thoracic epidural space identification by the first attempt [Срок оценки: Loss of sensation to cold 20 min after the first dose administered through the epidural catheter during the first attempt]
  • Number of attempts to successful thoracic epidural space identification [Срок оценки: Number of attempts to successful thoracic epidural space identification up to a maximum of 3 adressed as loss of sensation to cold 20 min after the first dose administered through the epidural catheter]
  • Time to identify the thoracic epidural space [Срок оценки: Time to insertion of epidural needle (Tuohy) in the supraspinous ligament to insertion of the epidural catheter]
  • Adverse events [Срок оценки: From epidural needle insertion up to 72 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III Body mass index: 18 -35 kg/m2 Gynecological laparotomy with midline incision under general anesthesia and thoracic epidural analgesia

Критерии исключения

Patients' denial to participate in the study ASA Physical Status Classification System >IV Contraindications to epidural analgesia Patients with sepsis Patients with pre-existing neurologic deficits Pre-existing operations in the thoracic spinal cord Emergency operations Patients with end-stage cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Греция · 1 центр
  • "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens — Athens

Идентификаторы

NCT: NCT05798754 · 21/03/2023/ID

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗